SECURITE SANITAIRE

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Les formulaires :

FICHE DE SIGNALEMENT MATERIOVIGILANCE cerfa 10246*02
- formulaire type de déclaration d'un CORRESPONDANT local de marériovigilance
FICHE DE SIGNALEMENT PHARMACOVIGILANCE cerfa
FICHE DE SIGNALEMENT BIOVIGILANCE
- formulaire type de déclaration d'un CORRESPONDANT local de biovigilance
FICHE DE SIGNALEMENT REACTOVIGILANCE
FICHE DE SIGNALEMENT COSMETOVIGILANCE
FICHE DE SIGNALEMENT D'INCIDENT TRANSFUSIONNEL
FICHE DE SIGNALEMENT DES INFECTIONS NOSOCOMIALES

FORMULAIRE DE COMMUNICATION DE DONNEES SUR DES DM PRESENTANT UN POTENTIEL ELEVE DE RISQUES POUR LA SANTE HUMAINE (en application du DECRET N° 2002-1221)

Les textes de référence :

• LOI n° 93-5 du 4 janvier 1993 RELATIVE A LA SECURITE EN MATIERE DE TRANSFUSION SANGUINE ET DE MEDICAMENT.

• LOI n° 94-43 du 18 janvier 1994 RELATIVE A LA SANTE PUBLIQUE ET A LA PROTECTION SOCIALE.
• DECRET n° 94-68 du 24 janvier 1994 par le DECRET n° 99-150 du 4 mars 1999 RELATIF AUX REGLES D'HEMOVIGILANCE.

• DECRET n° 95-292 du 16 mars 1995 RELATIF AUX DISPOSITIFS MEDICAUX DEFINIS A L'ARTICLE L.665-3 DU CODE DE LA SANTE PUBLIQUE ET MODIFIANT CE CODE.
• DECRET n° 95-278 du 13 mars 1995 RELATIF A LA PHARMACOVIGILANCE .
• DECRET n° 95-566 du 6 mai 1995 RELATIF A LA PHARMACOVIGILANCE EXERCEE SUR LES MEDICAMENTS DERIVES DU SANG HUMAIN.
• CIRCULAIRE DH/EM1 n° 95-2498 du 10 mai 1995 RELATIVE A L'ORGANISATION DE LA MATERIOVIGILANCE.
• PRINCIPE DE PRECAUTION ...

• DECRET n° 96-32 du 15 janvier 1996 RELATIF A LA MATERIOVIGILANCE EXERCEE SUR LES DISPOSITIFS MEDICAUX. par le DECRET n° 99-145 du 4 mars 1999.
• ARRETE du 2 septembre 1996 RELATIF AU REGROUPEMENT DES ETABLISSEMENTS DE SANTE EN VUE DE LA DESIGNATION D'UN CORRESPONDANT LOCAL DE MATERIOVIGILANCE COMMUN.
  

• ARRETE du 10 février 1997 PORTANT DELIMITATION DU CHAMP DE COMPETENCE DES SOUS-COMMISSIONS TECHNIQUES DE LA COMMISSION NATIONALE DE MATERIOVIGILANCE - abrogé et remplacé par l'ARRETE du 17 mars 1998 - abrogé et remplacé par l'ARRETE du 6 juillet 2000
• ARRETE du 10 février 1997 PORTANT NOMINATION AUX SOUS-COMMISSIONS TECHNIQUES DE LA COMMISSION NATIONALE DE MATERIOVIGILANCE : ARRETE du 17 mars 1998 et ARRETE du 25 janvier 1999.
• ARRETE du 24 mars 1997 RELATIF A LA FORME ET AU CONTENU DES SIGNALEMENTS D'INCIDENTS OU RISQUES D'INCIDENTS DANS LE CADRE DE LA MATERIOVIGILANCE - abrogé et remplacé par ARRETE du 16 juin 2000.

• ARRETE du 25 février 1998 PORTANT AUTORISATION D'IMPORTATION, DE MISE SUR LE MARCHE ET D'UTILISATION DE DISPOSITIFS MEDICAUX DANS LA FABRICATION DESQUELS SONT UTILISES DES PRODUITS D'ORIGINE OVINE OU CAPRINE ET INSTAURANT UNE DECLARATION POUR LES DISPOSITIFS MEDICAUX DANS LA FABRICATION DESQUELS SONT UTILISES DES PRODUITS D'AUTRE ORIGINE ANIMALE.
• ARRETE du 17 mars 1998 PORTANT DELIMITATION DU CHAMP DE COMPETENCE DES SOUS-COMMISSIONS TECHNIQUES DE LA COMMISSION NATIONALE DE MATERIOVIGILANCE - abrogé et remplacé par l'ARRETE du 6 juillet 2000.
• ARRETE du 25 juin 1998 PORTANT NOMINATION A LA COMMISSION NATIONALE DE PHARMACOVIGILANCE.
• LOI n° 98-535 du 1er juillet 1998 RELATIVE AU RENFORCEMENT DE LA VEILLE SANITAIRE ET DU CONTROLE DE LA SECURITE SANITAIRE DES PRODUITS DESTINES A L'HOMME.
• ARRETE du 3 juillet 1998 RELATIF AUX ASSOCIATIONS DISTRIBUANT DES DISPOSITIFS MEDICAUX A DOMICILE DEVANT DESIGNER UN CORRESPONDANT LOCAL DE MATERIOVIGILANCE ET AU REGROUPEMENT DE CES ASSOCIATIONS EN VUE DE DESIGNER UN CORRESPONDANT COMMUN.
• Guide de la Matériovigilance 1998

• DECRET n° 99-142 du 4 mars 1999 RELATIF A L'AGENCE FRANCAISE DE SECURITE SANITAIRE DES PRODUITS DE SANTE.
• DECRET n° 99-143 du 4 mars 1999 RELATIF A L'INSTITUT DE VEILLE SANITAIRE.
• DECRET n° 99-144 du 4 mars 1999 PORTANT TRANSFERT DE COMPETENCES AU PROFIT DE L'AGENCE FRANCAISE DE SECURITE SANITAIRE DES PRODUITS DE SANTE.
• DECRET n° 99-145 du 4 mars 1999 RELATIF AUX TRANSFERTS DE COMPETENCES EN MATIERE DE DISPOSITIFS MEDICAUX.
• DECRETS n° 99-146, 147 et 148 du 4 mars 1999 RELATIF A DES TRANSFERTS DE COMPETENCES AU PROFIT DE L'AGENCE FRANCAISE DE SECURITE SANITAIRE DES PRODUITS DE SANTE.
• DECRET n° 99-149 du 4 mars 1999 RELATIF A L'ETABLISSEMENT FRANCAIS DES GREFFES.
• DECRET n° 99-150 du 4 mars 1999 RELATIF A L'HEMOVIGILANCE.
• DECRET n° 99-151 du 4 mars 1999 PORTANT DISPOSITIONS TRANSITOIRES POUR L'APPLICATION DE LA LOI n°98-535 du 1er JUILLET 1998.
• DECRET du 8 mars 1999 PORTANT NOMINATION DU DIRECTEUR GENERAL DE L'INSTITUT DE VEILLE SANITAIRE.
• DECRET du 8 mars 1999 PORTANT NOMINATION DE LA PRESIDENTE DU CONSEIL D'ADMINISTRATION DE L'INSTITUT DE VEILLE SANITAIRE.
• DECRET du 8 mars 1999 PORTANT NOMINATION DU DIRECTEUR GENERAL DE L'AGENCE FRANCAISE DE SECURITE SANITAIRE DES PRODUITS DE SANTE (AFSSAPS).
• DECRET du 8 mars 1999 PORTANT NOMINATION DU PRESIDENT DU CONSEIL D'ADMINISTRATION DE L'AFSSAPS.
• DECISION DG n° 99-1 du 10 mars 1999 PORTANT ORGANISATION DE L'AFSSAPS - abrogée et remplacée par DECISION DG n° 99-40 du 12 juillet 1999.
• ARRETE DU 2 juin 1999 PORTANT NOMINATION AU CONSEIL D'ADMINISTRATION ET AU CONSEIL SCIENTIFIQUE DE L'AFSSAPS.
• ARRETE DU 8 juin 1999 PORTANT NOMINATION AU CONSEIL D'ADMINISTRATION DE L'INSTITUT DE VEILLE SANITAIRE - abrogé
• ARRETE DU 8 juin 1999 PORTANT NOMINATION AU CONSEIL SCIENTIFIQUE DE L'INSTITUT DE VEILLE SANITAIRE.
• DECISION DG n° 99-40 du 12 juillet 1999 PORTANT ORGANISATION GENERALE DE L'AFSSAPS par DECISION N° 2005-207 DU 12 OCTOBRE 2005
• DECISIONS PORTANT NOMINATIONS A L'AFSSAPS.
• ARRETE DU 26 juillet 1999 PORTANT NOMINATION DU PRESIDENT DU CONSEIL SCIENTIFIQUE DE L'AFSSAPS.
• DECRET n° 99-841 du 28 septembre 1999 PORTANT ORGANISATION DE LA TOXICOVIGILANCE.
• DECRET n° 99-1034 du 6 décembre 1999 RELATIF A L'ORGANISATION DE LA LUTTE CONTRE LES INFECTIONS NOSOCOMIALES DANS LES ETABLISSEMENTS DE SANTE.

• DECRET n° 2000-164 du 23 février 2000 RELATIF A LA SECURITE DE CERTAINS ARTICLES DE LITERIE
• ARRETE du 24 mars 2000 PORTANT NOMINATION A LA COMMISSION NATIONALE DE MATERIOVIGILANCE modifié
• ARRETE du 16 juin 2000 RELATIF A LA FORME ET AU CONTENU DES SIGNALEMENTS D'INCIDENTS OU RISQUES D'INCIDENTS DANS LE CADRE DE LA MATERIOVIGILANCE
• ARRETE du 6 juillet 2000 PORTANT DELIMITATION DU CHAMP DE COMPETENCE DES SOUS-COMMISSIONS TECHNIQUES DE LA COMMISSION NATIONALE DE MATERIOVIGILANCE - abrogé
• DECISION du 28 JUILLET 2000 PORTANT NOMINATION AUX SOUS-COMMISSIONS TECHNIQUES DE LA COMMISSION NATIONALE DE MATERIOVIGILANCE par DECISIONS du 29 JUIN 2001, du 4 NOVEMBRE 2002.

• ORDONNANCE N° 2001-198 du 1er mars 2001 RELATIVE A LA TRANSPOSITION DE LA DIRECTIVE 98/79/CE DU PARLEMENT EUROPEEN ET DU CONSEIL DU 27 OCTOBRE 1998 RELATIVE AUX DISPOSITIFS MEDICAUX DE DIAGNOSTIC IN VITRO
• DECISION DU 17 MAI 2001 PORTANT NOMINATION D'EXPERTS AUPRES DE LA COMMISSION NATIONALE DE PHARMACOVIGILANCE
• DECISION du 2 août 2001 PORTANT NOMINATION D'EXPERTS AUPRES DE LA COMMISSION NATIONALE DE MATERIOVIGILANCE
• DECRET n° 2001-1154 du 5 décembre 2001 RELATIF A L'OBLIGATION DE MAINTENANCE ET AU CONTROLE DE QUALITE DES DISPOSITIFS MEDICAUX

• DECRET DU 8 MARS 2002 PORTANT NOMINATION DU DIRECTEUR GENERAL DE L'AFSSAPS
• DECISION du 29 juillet 2002 PORTANT NOMINATION D'EXPERTS AUPRES DE LA COMMISSION DE MATERIOVIGILANCE AU TITRE DE L'ANNEE 2002
• DECRET n° 2002-1221 du 30 septembre 2002 RELATIF AUX CATEGORIES DE DISPOSITIFS MEDICAUX DEVANT FAIRE L'OBJET D'UNE COMMUNICATION LORS DE LEUR MISE EN SERVICE
• DECISION DU 15 OCTOBRE 2002 PORTANT NOMINATION D'EXPERTS AUPRES DE LA COMMISSION NATIONALE DE PHARMACOVIGILANCE
• ARRETE DU 4 NOVEMBRE 2002 PORTANT NOMINATION AU CONSEIL D'ADMINISTRATION DE L'INSTITUT DE VEILLE SANITAIRE
• ARRETE DU 10 DECEMBRE 2002 PORTANT NOMINATION AU CONSEIL SCIENTIFIQUE DE L'INSTITUT DE VEILLE SANITAIRE.

• ARRETE DU 1er SEPTEMBRE 2003 PORTANT NOMINATION A LA COMMISSION NATIONALE DE MATERIOVIGILANCE
• ARRETE DU 15 SEPTEMBRE 2003 PORTANT DELIMITATION DU CHAMP DE COMPETENCE DES SOUS-COMMISSIONS TECHNIQUES DE LA COMMISSION NATIONALE DE MATERIOVIGILANCE
• DECISION DU 14 OCTOBRE 2003 PORTANT NOMINATION AUX SOUS-COMMISSIONS TECHNIQUES DE LA COMMISSION NATIONALE DE MATERIOVIGILANCE
• DECRET n° 2003-1206 DU 12 DECEMBRE 2003 PORTANT ORGANISATION DE LA BIOVIGILANCE
• ARRETE DU 18 DECEMBRE 2003 PORTANT NOMINATION AU CONSEIL SCIENTIFIQUE DE L'AFSSAPS.
  

• DECISION DU 31 JANVIER 2008 PORTANT NOMINATION D'EXPERTS AUPRES DE LA COMMISSION NATIONALE DES DISPOSITIFS MEDICAUX
• DECISION DU 31 JANVIER 2008 PORTANT NOMINATION D'EXPERTS AUPRES DE LA COMMISSION NATIONALE DES DISPOSITIFS MEDICAUX DE DIAGNOSTIC IN VITRO
• DECISION DU 6 MAI 2008 PORTANT NOMINATION D'EXPERTS AUPRES DE LA COMMISSION NATIONALE DES DISPOSITIFS MEDICAUX
• DECRET N° 2008-588 DU 19 JUIN 2008 TRANSPOSANT EN MATIERE DE DON DE GAMETES ET D'ASSISTANCE MEDICALE A LA PROCREATION LA DIRECTIVE 2004/23/CE DU PARLEMENT EUROPEEN ET DU CONSEIL DU 31 MARS 2004