Cosmétovigilance

Incidents - Suspensions/Restrictions d'utilisation
déclarés et validés
par le
Ministère chargé de la Santé ou l'AFSSAPS

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Cosmétovigilance
http://www.cosmetovigilance.org

Définition :
On entend par effet indésirable grave une réaction nocive et non recherchée, se produisant dans les conditions normales d'emploi d'un produit cosmétique chez l'homme ou résultant d'un mésusage qui, soit justifierait une hospitalisation, soit entraînerait une incapacité fonctionnelle permanente ou temporaire, une invalidité, une mise en jeu du pronostic vital immédiat, un décès ou une anomalie ou une malformation congénitale.
Pour la mise en oeuvre du système de cosmétovigilance, tout professionnel de santé ayant constaté un effet indésirable grave susceptible d'être dû à un produit cosmétique mentionné à l'article L. 5131-1 doit en faire la déclaration sans délai au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Ce professionnel déclare en outre les effets indésirables qui, bien que ne répondant pas à la définition mentionnée ci-dessus, lui paraissent revêtir un caractère de gravité justifiant une telle déclaration.
Dans sa déclaration, le professionnel de santé précise notamment si l'effet indésirable résulte d'un mésusage.
Les fabricants, ou leurs représentants, ou les personnes pour le compte desquelles les produits cosmétiques sont fabriqués, ou les responsables de la mise sur le marché des produits cosmétiques importés pour la première fois d'un Etat non membre de la Communauté européenne ou non partie à l'accord sur l'Espace économique européen, ou les distributeurs, sont tenus de participer au système national de cosmétovigilance. (Art. L. 5131-9)

Produits concernés :s
Produits cosmétiques (définition art. L. 5131-1).

Textes réglementaires :
Code de la Santé Publique, nouvelle partie Législative, Chapitre 1 : Produits cosmétiques, articles L 5131-1 à L 5131-11
Ordonnance n° 2004-1148 du 28 octobre 2004 transposant la directive 2003/15/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 février 2003 modifiant la directive 76/768/CEE du Conseil concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux produits cosmétiques
Arrêté du 18 avril 2007 portant nomination à la commission de cosmétologie prévue à l'article R. 5131-3 du code de la santé publique
Décision du 9 juillet 2004 portant création d'un groupe de travail sur la sécurité d'emploi des produits cosmétiques à l'AFSSAPS
Avis aux fabricants, importateurs, responsables de la mise sur le marché relatif à l'étiquetage des substances autorisées et/ou soumises à restriction entrant dans la composition des produits cosmétiques
Arrêté du 6 février 2001 fixant la liste des substances qui ne peuvent entrer dans la composition des produits cosmétiques modifié.
Arrêté du 6 février 2001 fixant la liste des substances qui ne peuvent être utilisées dans les produits cosmétiques en dehors des restrictions et conditions fixées par cette liste.
Arrêté du 6 février 2001 fixant la liste des colorants que peuvent contenir les produits cosmétiques.
Arrêté du 6 février 2001 f ixant la liste des agents conservateurs que peuvent contenir les produits cosmétiques.
Arrêté du 6 février 2001 fixant la liste des filtres ultraviolets que peuvent contenir les produits cosmétiques.
Arrêté du 27 décembre 2000 fixant le contenu du dossier de demande de dérogation à l'inscription d'un ou de plusieurs ingrédients sur l'étiquetage des produits cosmétiques.
Arrêté du 27 décembre 2000 fixant les modalités selon lesquelles sont portées à la connaissance des consommateurs certaines informations relatives aux produits cosmétiques présentés à la vente non préemballés ou emballés sur les lieux de vente à la demande de l'acheteur ou préemballés en vue de leur vente immédiate.
Arrêté du 30 juin 2000 fixant la liste des catégories des produits cosmétiques.
Arrêté du 30 juin 2000 relatif au symbole pouvant être utilisé sur les récipients et les emballages de certains produits cosmétiques.
Arrêté du 29 juin 2000 portant nomination à la commission de cosmétologie.
Décret n° 2000-569 du 23 juin 2000 relatif aux produits cosmétiques.
Arrêté du 23 juin 2000 relatif à la commission de cosmétologie modifié.

Directive 2003/15/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 février 2003 modifiant la directive 76/768/CEE du Conseil concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux produits cosmétiques
Directive 76/768/CEE du Conseil, du 27 juillet 1976, concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux produits cosmétiques

Acteurs :

• AFSSAPS
• Commission de Cosmétologie