Biovigilance

Incidents - Suspensions/Restrictions d'utilisation
déclarés et validés
par le
Ministère chargé de la Santé ou l'AFSSAPS

---

---

Biovigilance
http://www.biovigilance.org

Définition :
La biovigilance a pour objet : la surveillance des incidents et des risques d'incidents relatifs aux éléments et produits du corps humain utilisés à des fins thérapeutiques, et aux produits, autres que les médicaments, qui en dérivent, aux dispositifs médicaux les incorporant et aux produits thérapeutiques annexes, ainsi que des effets indésirables résultant de leur utilisation.

Sont exclus les gamètes et les produits sanguins labiles.

Textes réglementaires :
Les principaux en texte intégral :

Décision du 19 février 2008 fixant le modèle type de rapport de synthèse annuel des effets indésirables et des incidents prévu à l'article R. 1211-45 du code de la santé publique
Décret n° 2007-1110 du 17 juillet 2007 relatif à la biovigilance et à l'hémovigilance
Arrêté du 11 août 2006 portant nomination à la Commission nationale de biovigilance
Décision du 16 janvier 2004 fixant le modèle de déclaration des incidents et effets indésirables susceptibles d'être dus aux éléments et produits d'origine humaine mentionnés à l'article L. 1211-1 utilisés à des fins thérapeutiques ainsi qu'aux produits thérapeutiques annexes en contact avec ces éléments et produits
Décret n° 2003-1206 du 12 décembre 2003 portant organisation de la biovigilance
Décret n° 2002-1125 du 2 septembre 2002 relatif aux conditions d'autorisation des procédés de préparation, de conservation et de transformation de tissus du corps humain et de leurs dérivés mis en oeuvre en vue d'un usage thérapeutique et modifiant le code de la santé publique
Décret n° 2001-909 du 1er octobre 2001 relatif aux cellules et aux produits de thérapies génique et cellulaire fixant les conditions d'autorisation des établissements, organismes, procédés, produits et protocoles d'essais cliniques
Décret n° 2000-156 du 23 février 2000 relatif à l'importation et à l'exportation d'organes, de tissus et de leurs dérivés, de cellules du corps humain, à l'exception des gamètes, et de produits de thérapies génique et cellulaire, et modifiant le code de la santé publique ;
Circulaire DGS/DH n° 99-548 du 28 septembre 1999 relative à la procédure d'autorisation des établissements et organismes effectuant des activités de transformation, de conservation, de distribution et de cession à des fins thérapeutiques de tissus du corps humain ;
Décret n° 99-741 du 30 août 1999 relatif aux conditions d'autorisation des établissements publics de santé et organismes exerçant les activités régies par l'article L. 672-10 du code de la santé publique et aux modalités d'exercice de ces activités et modifiant le code de la santé publique
Décret n° 97-928 du 9 octobre 1997 relatif aux règles de sécurité sanitaire applicables à tout prélèvement d'éléments ou toute collecte de produits du corps humain et à leur utilisation à des fins thérapeutiques, à l'exception des gamètes, du sang et de ses composants et de leurs dérivés, ainsi que des réactifs
Arrêté du 9 octobre 1995 fixant les modalités de transmission des informations nécessaires au suivi et à la traçabilité des éléments et produits du corps humain (organes, tissus et cellules ou leurs dérivés) utilisés chez l'homme à des fins thérapeutiques ;
Art. L.665-15 du CSP (loi n° 94-654 du 29 juillet 1994, art. 2)

Récapitulatif de tous les textes juridiques opposables (Source : Ministère chargé de la santé).

Produits concernés :
Eléments et produits du corps humain (organes, tissus et cellules ou leurs dérivés).

Acteurs :

• AFSSAPS
• Commission nationale de biovigilance
  
• Etablissement français des Greffes (EFG)
• Etablissement français du sang
• Etablissements de santé, établissements de transfusion sanguine, toute autre structure publique ou privée exerçant les activités de prélèvement ou de collecte, de fabrication, transformation, préparation, conservation, distribution, cession, importation, ou exportation
• Tout médecin, pharmacien, chirurgien-dentiste, biologiste, sage-femme, infirmière ou infirmier
• Correspondant local de biovigilance
  ( fiche d’identification d’un correspondant local de biovigilance à retourner par fax à l’AFSSAPS (fax: 01 55 87 34 92) et à l'EfG siège (fax: 01 44 67 59 36))

Lettres-circulaires, décisions, arrêtés de suspension, d'interdiction ou de retrait publiés en :