Hémovigilance

Incidents - Suspensions/Restrictions d'utilisation
déclarés et validés
par le
Ministère chargé de la Santé

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VIIIe CONGRÈS D'HÉMOVIGILANCE ET DE SÉCURITÉ TRANSFUSIONNELLE
Perpignan du 17 au 21 novembre 2008

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Hémovigilance
http://www.hemovigilance.org

Définition :
"On entend par hémovigilance l'ensemble des procédures de surveillance organisées depuis la collecte du sang et de ses composants jusqu'au suivi des receveurs, en vue de recueillir et d'évaluer les informations sur les effets inattendus ou indésirables résultant de l'utilisation thérapeutique des produits sanguins labiles et d'en prévenir l'apparition, ainsi que les informations sur les incidents graves ou inattendus survenus chez les donneurs. L'hémovigilance comprend également le suivi épidémiologique des donneurs. ... (Art. L.1221-13)
"L'hémovigilance est un élément de la sécurité transfusionnelle. Elle comporte pour toute unité préparée d'un produit sanguin labile :

• Le signalement de tout effet inattendu ou indésirable lié ou susceptible d'être lié à l'usage thérapeutique de ce produit ;
• Le recueil, la conservation et l'accessibilité des informations relatives à son prélèvement, à sa préparation, à son utilisation ainsi qu'aux effets mentionnés au a ci-dessus ;
• L'évaluation et l'exploitation de ces informations en vue de prévenir la survenance de tout effet inattendu ou indésirable résultant de l'utilisation thérapeutique des produits sanguins labiles."(Art R.1221-16 à 45)

Recommandations de bonne pratique
Document de synthèse de bonne pratique sur la transfusion de plaquettes (AFSSAPS sept 2005)

Textes réglementaires :
Les principaux en texte intégral :
Code de la santé publique : Partie législative / Partie réglementaire
Décret n° 2007-1324 du 7 septembre 2007 relatif aux dépôts de sang
Décret n° 2007-1110 du 17 juillet 2007 relatif à la biovigilance et à l'hémovigilance
Décision du 7 mai 2007 fixant la forme, le contenu et les modalités de transmission de la fiche de déclaration d'incident grave
Décision du 7 mai 2007 fixant la forme, le contenu et les modalités de transmission de la fiche de déclaration d'effet indésirable grave survenu chez un donneur de sang
Décision du 5 janvier 2007 fixant la forme, le contenu et les modalités de transmission de la fiche de déclaration d'effet indésirable survenu chez un receveur de produit sanguin labile
Décision du 6 novembre 2006 définissant les principes de bonnes pratiques prévus à l'article L. 1223-3 du code de la santé publique
Circulaire DGS/DHOS/AFSSAPS n° 2003-582 du 15 décembre 2003 relative à la réalisation de l'acte transfusionnel
Circulaire DGS/DHOS/AFSSAPS n° 2003-581 du 15 décembre 2003 relative aux recommandations concernant la conduite à tenir en cas de suspicion d'incident transfusionnel par contamination bactérienne
Arrêté du 24 avril 2002 portant homologation du règlement relatif aux bonnes pratiques de transport des prélèvements, produits et échantillons issus du sang humain
Décision du 28 mars 2001 du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé portant modification de certaines annexes de la directive technique n° 2 bis de l'Agence française du sang du 24 novembre 1997 relative aux conditions de mise en place de l'informatisation de la traçabilité des produits sanguins labiles
Arrêté du 18 mai 2001 portant nomination au conseil scientifique de l'Etablissement français du sang
Décision DG n° 2001-50 du 7 mai 2001 relative à l'informatisation de la fiche d'incident transfusionnel mise en oeuvre par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé
Décret du 7 juin 2000 portant nomination au conseil d'administration de l'Etablissement français du sang
Circulaire DGS/DH n° 2000-246 du 4 mai 2000 relative à la procédure d'autorisation des dépôts de produits sanguins labiles dans les établissements de santé
Décret n° 99-1143 du 29 décembre 1999 relatif à l'Etablissement français du sang et aux activités de transfusion sanguine : organisation générale
Circulaire DGS/SQ 4/DH n° 99-424 du 19 juillet 1999 relative aux modifications engendrées par le transfert de l'hémovigilance à l'AFSSAPS
Décret n° 99-150 du 4 mars 1999 relatif à l'hémovigilance
ASPECTS JURIDIQUES et ORGANISATIONNELS de l'HEMOVIGILANCE
Arrêtés portant nomination de coordonnateure régionaux d'hémovigilance
Circulaire DGS/DH/AFS n° 97/57 du 31/1/97 relative à la transfusion autologue en chirurgie
Arrêté du 8 décembre 1994 fixant les clauses obligatoires de la convention entre un établissement de santé et un établissement de transfusion sanguine pour l'établissement d'un dépôt de sang
Arrêté du 4 août 1994 modifié, portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif aux bonnes pratiques de distribution
Circulaire DGS/DH n° 40 du 7 juillet 1994 relative aux décret n° 94-68 du 14 janvier 1994 sur l'hémovigilance
Décret n° 94-68 du 24 janvier 1994 modifié par le décret n° 99-150 du 4 mars 1999

Directive 2002/98/CE du 27 janvier 2003 établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain, et des composants sanguins, et modifiant la directive 2001/83/CE.
Directive 89/381/CEE du 14 juin 1989 élargissant le champ d'application des directives 65/65/CEE et 75/319/CEE concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques, et prévoyant des dispositions spéciales pour les médicaments dérivés du sang ou du plasma humains

Récapitulatif des textes juridiques opposables (source : Ministère chargé de la santé)

Produits concernés :
Produits sanguins labiles.

Acteurs :

• AFSSAPS (Bulletins d'information trimestriel n° 17, 16, 15, 14, 13, 12, 11, Spécial congrès Hémo 2004, 10, 9, 8, 7, 6, Spécial congrès Hémo 2001, 5, 4, 3, 2 et 1 (format pdf))
• Rapport annuel hémovigilance : 2006, 2005, 2004, 2003, 2002, 2001 (format pdf)
• Etablissement français du sang (EFS)
• Coordonnateur régional d'hémovigilance (fiche de poste)
• Etablissements français du sang régionaux (liste des EFS régionaux)
• Correspondants locaux d'hémovigilance des EFS régionaux (fiche de fonction)
• Correspondants locaux d'hémovigilance des Etablissements de santé (ES)(fiche de fonction)
• Comité de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance des Etablissements de santé