Réactovigilance

Incidents - Suspensions/Restrictions d'utilisation
déclarés et validés
par le
Ministère chargé de la Santé ou l'AFSSAPS

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Réactovigilance

Définition :
La vigilance des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dite réactovigilance a pour objet la surveillance des incidents et des risques d'incidents consistant en une défaillance ou une altération des caractéristiques ou des performances d'un dispositif médical de diagnostic in vitro, ou une inadéquation dans l'étiquetage ou la notice d'utilisation susceptibles d'entraîner ou d'avoir entraîné directement ou indirectement des effets néfastes pour la santé des personnes.
Elle s'exerce sur l'ensemble des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro après leur mise sur le marché ainsi que sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro fabriqués par un établissement dispensant des soins, pour son propre usage et utilisés exclusivement au sein de ce même établissement, sur leur lieu de fabrication ou dans des locaux situés à proximité immédiate

Textes réglementaires :
Les principaux en texte intégral :
Décret n° 2004-108 du 4 février 2004 - chapitre II - relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Ordonnance n° 2001-198 du 1er mars 2001 relative à la transposition de la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Décret n° 96-351 du 19 avril 1996 relatif aux réactifs mentionnés à l'article L. 761-14-1 du CSP abrogé à compter du 8 décembre 2003

Directive 98/79/CEE - Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro.

Récapitulatif des textes juridiques opposables (selon le Ministère chargé de la santé)

Guide de Métrologie à l’usage des Laboratoires d’Analyses de Biologie Médicale - Edition 2003

Produits concernés :
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (définition art. L.5221-1).

Traçabilité :
La traçabilité des réactifs doit être opérante dans le cadre du Guide Bonne Exécution des Analyses de biologie médicale (GBEA).

Acteurs :

• AFSSAPS
• Commission nationale des DMDIV
• Experts auprès de la CN de DMDIV
• L'Etablissement français du sang
• Tout établissement de santé
• Les professionnels de santé utilisateurs
• Les fabricants ou leurs mandataires, les importateurs et les distributeurs de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
• Correspondant locaux de réactovigilance

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lien vers : Office of the In Vivo Diagnostic Device Evalutation and Safety (FDA)

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Lettres-circulaires, décisions, arrêtés de suspension, d'interdiction ou de retrait publiés en :

Le fait, pour le fabricant ou son mandataire, l'importateur, le distributeur et les professionnels de santé utilisateurs d'un dispositif médical de diagnostic in vitro, de ne pas respecter les obligations de signalement est puni d'un an d'emprisonnement et de 15 000 € d'amende.