Matériovigilance

Incidents - Suspensions / Restrictions d'utilisation
déclarés et validés
par le
Ministère chargé de la Santé ou l'AFSSAPS

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Matériovigilance
http://www.materiovigilance.org

Définition :
La matériovigilance a pour objet : la surveillance des incidents ou des risques d'incidents pouvant résulter de l'utilisation des dispositifs médicaux après leur mise sur le marché. Elle accompagne la mise en place des nouvelles règles de mise sur le marché des dispositifs médicaux, adoptées par les Etats membres de l'union européenne : le marquage CE selon les directives européennes :

- 90/385 pour les Dispositifs Médicaux Implantables Actifs obligatoire depuis le 1er janvier 1995
- 93/42 pour les autres Dispositifs Médicaux obligatoire depuis le 14 juin 1998 et sa transposition en France.

La matériovigilance comporte notamment le signalement, l'enregistrement, l'évaluation et l'exploitation des informations signalées dans un but de prévention.

Textes réglementaires :
Les principaux en texte intégral :
LOI n° 94-43 du 18 janvier 1994 relative à la santé publique et à la protection sociale
Décret n° 95-292 du 16 mars 1995 relatif aux dispositifs médicaux définis à l'article L 665 3 du code de la santé publique
Décret n° 96-32 du 15 janvier 1996 sur la matériovigilance
Décret n° 2006-1497 du 29 novembre 2006 fixant les règles particulières de la matériovigilance exercée sur certains dispositifs médicaux
Arrêté du 26 janvier 2007 relatif aux règles particulières de la matériovigilance exercée sur certains dispositifs médicaux
Décret n° 2007-1336 du 10 septembre 2007 portant création de la Commission nationale des dispositifs médicaux et modifiant le code de la santé publique (dispositions réglementaires)
Décret n° 2010-457 du 4 mai 2010 relatif au signalement des incidents ou des accidents liés à l'exposition aux rayonnements ionisants

Guide de la Matériovigilance 1998

Directive 90/385 CEE concernant les Dispositifs Médicaux Implantables Actifs
Directive 93/42 CEE concernant les autres Dispositifs Médicaux
Directive 2000/70/CE modifiant la directive 93/42/CEE du Conseil en ce qui concerne les dispositifs médicaux incorporant des dérivés stables du sang ou du plasma humains

Récapitulatif des textes juridiques opposables (source : Ministère chargé de la Santé)

Produits concernés :
Dispositifs médicaux (définition art. L. 5211-1)

Acteurs :

• AFSSAPS : vos correspondants
• Commission nationale des dispositifs médicaux CNDM (consultatif auprès de l'AFSSAPS)
  
• Sous-commissions techniques de la CNM ( champ de compétence)( composition)
• Les experts auprès de la CNDM
  
• Correspondants locaux de matériovigilance ( formulaire type de déclaration d'un correspondant)

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Lettres-circulaires, décisions, arrêtés de suspension, d'interdiction ou de retrait publiés en : 

Le fait, pour le fabricant, les utilisateurs d'un dispositif et les tiers ayant eu connaissance d'un incident ou d'un risque d'incident mettant en cause un dispositif médical ayant entraîné ou susceptible d'entraîner la mort ou la dégradation grave de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'un tiers, de s'abstenir de le signaler sans délai à l'AFSSAPS est puni d'un emprisonnement de quatre ans et d'une amende de 75 000 € ou de l'une de ces deux peines seulement.