PHARMACOVIGILANCE
RETRAITS DE LOTS DE MEDICAMENTS
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4 septembre 2007
Retrait de produit SILOMAT - Laboratoires Boehringer Ingelheim
Alerte n° : MED07/A24/B12
L'AFSSAPS a été informée
par les laboratoires Boehringer Ingelheim de leur décision de retirer
du marché leurs spécialités SILOMAT au niveau mondial.
Ce retrait fait suite à la mise en évidence dans des résultats d'études
expérimentales et d'une étude clinique menée chez des volontaires sains
communiqués très récemment, d'un risque d'allongement de l'intervalle QT
sur l'électrocardiogramme lors de l'administration de doses supérieures
ou égales à la dose maximale recommandée en France.
Cette anomalie pourrait être à l'origine de troubles du rythme cardiaque
graves.
En accord avec l'AFSSAPS, CSL
Behring procède au rappel des dispositifs
de transfert " Blue Transfer Set ". Ces dispositifs de transfert
ont été soit inclus dans le conditionnement de la spécialité sous autorisation
temporaire d'utilisation, HAEMATE 1000 U, poudre et solvant pour solution
injectable soit livrés dans une boîte séparée appelée Set d'administration
Bei Pack.
La liste des lots retirés est jointe en annexe.
Ces dispositifs peuvent présenter un défaut qualité consistant en la présence
de trous dans l'emballage extérieur ne permettant plus de garantir la stérilité
du dispositif de transfert.
Compte tenu du nombre de destinataires, ceux-ci ont été prévenus directement.
Par conséquent aucun numéro d'alerte n'a été attribué.
13 août 2007
Retrait d'un lot d'ADAGEN 250 U/ml, solution injectable
Alerte n° : sans
Le 10/08/07, le laboratoire ORPHAN
EUROPE a procédé au retrait du lot
NA0709 de la spécialité ADAGEN 250 U/ml, produit sous ATU,
suite à un contrôle analytique, à 6 mois de péremption, mettant en évidence
une activité enzymatique en dehors des limites.
Compte tenu du nombre de destinataires, ceux-ci ont été prévenus directement.
Par conséquent aucun numéro d'alerte n'a été attribué.
13 juillet 2007
Retrait de lots de la spécialité PAPAVERINE RENAUDIN solution injectable-
laboratoire Renaudin
Alerte n° : sans
En accord avec l'AFSSAPS,
le laboratoire RENAUDIN procède au rappel
des lots 062330 (péremption 04/2009), 062913 (péremption 12/2009),
072029 (péremption 02/2010) de la spécialité pharmaceutique PAPAVERINE
RENAUDIN 40 mg / ml, solution injectable, suite à la mise en évidence
au niveau de la notice, d'une erreur de posologie.
Il est indiqué : " posologie adulte 0,25 à 0,50 g par heure " au lieu de
" 0,25 à 0,50 g par 24 heures."
Il est rappelé que cette erreur ne remet pas en cause la conformité de la
solution contenue dans les ampoules.
Compte tenu du nombre réduit de destinataires, ceux-ci ont été prévenus
directement par le laboratoire.
Aucun numéro d'alerte n'a été attribué.
Retrait d'un lot
de TechneScan MAG 3 de la société Mallinckrodt
Alerte n° : sans
La société MALLINCKRODT
France, en accord avec l'AFSSAPS, procède au rappel
du lot 267754 (péremption 02/02/2008)de la trousse radiopharmaceutique
TechneScan MAG3 poudre pour solution injectable suite à un nombre
significatif de réclamations en rapport avec un rendement de marquage inférieur
aux limites retenues par l'AMM.
Les destinataires des produits concernés ont été prévenus directement par
le laboratoire.
Aucun numéro d'alerte n'a été attribué.
Suite à l'alerte MED
07/B07 (voir ci-dessous) concernant une erreur
d'étiquetage survenue sur l'étui au niveau de l'une des faces
latérales à la rubrique " composition " de la spécialité DIPRIVAN 2%
émulsion injectable ( IV) en seringue pré-remplie (on lisait : propofol
20 mg pour une seringue préremplie au lieu de : propofol 1g pour une seringue
préremplie), les laboratoires Astra Zeneca procèdent, en accord avec
l'AFSSAPS au rappel des lots suivants :
- EF062 (péremption 09/2008)
- EF946 (péremption 10/2008)
- EG106 (péremption 10/2008)
- EG107 (péremption 10/2008)
- EG395 (péremption 10/2008)
- EG396 (péremption 10/2008)
- EG561 (péremption 10/2008)
- EG768 (péremption 10/2008)
- EJ258 (péremption 11/2008)
- EJ259 ( péremption 11/2008)
- EJ400 (péremption 11/2008)
- EJ401 (péremption 11/2008)
- EB227 ( péremption 10/2008) de la spécialité DIPRIVAN 2%, émulsion
injectable (IV) en seringue pré-remplie.
Le lot EJ 846 mentionné dans l'alerte n'avait pas été mis en distribution
lors de l'Alerte. Il a été ré étiqueté et n'est donc pas concerné par le
rappel.
Par ailleurs, les laboratoires Astra Zeneca approvisionnent déjà le marché
avec des lots présentant la conformité requise depuis le 25 juin 2007.
2 juillet 2007
Retrait d'un lot de Chlorure de potassium Hypertonique 10% - Fresenius
Kabi France
Alerte n° : MED07/B08
En accord avec l'AFSSAPS,
les laboratoires Fresenius Kabi France ont décidé de procéder au
rappel du lot 070511 (péremption
31/05/2010) de la spécialité Chlorure de potassium hypertonique Fresenius
10 %, solution à diluer injectable, conditionnée en ampoule polypropylène
Miniflex de 10 ml, suite à la découverte d'ampoules sans étiquette dans
quelques boîtes de ce lot.
L'étiquetage des boîtes ne présente pas d'anomalie.
En accord avec l'AFSSAPS,les
laboratoires AstraZeneca vous informent
d'une erreur d'étiquetage sur l'étui au niveau de l'une des faces latérales
à la rubrique " composition " de la spécialité DIPRIVAN 2% émulsion injectable
( IV) en seringue pré-remplie.
En effet, il est mentionné
:
" Propofol 20mg pour une seringue pré-remplie de 50ml "
au lieu de :
" Propofol 1g pour une seringue pré-remplie de 50ml "
Cette erreur n'apparait ni sur les faces principales de l'étui, ni sur la
notice, ni sur le film thermo-soudable de la barquette contenant la seringue,
ni sur l'étiquette de la seringue.
La spécialité contient donc bien 1g de propofol pour 50ml d'émulsion injectable
soit une concentration de 2% tel que libellé sur la face principale.
Cette erreur d'étiquetage concerne les lots suivants : EF062 (per 09/2008)
/ EF946 (per 10/2008) / EG106 (per 10/2008) / EG107 (per10/2008)/ EG395
(per 10/2008) / EG396 (per 10/2008) / EG561 (per 10/2008) / EG768 (per 10/2008)
/ EJ258 (per 11/2008) / EJ400 (péremption 11/2008) - EJ401 (péremption 11/2008)
- EJ846 (péremption 11/2008) - EB227 ( péremption 10/2008) et EJ259 (péremption
11/2008).
Les laboratoires BOIRON
procèdent au rappel, en accord avec
l'AFSSAPS, de toutes les boîtes d'HYPERICUM PERFORATUM Teinture
mère - gouttes buvables - flacon de 125 ml - lot S7030833 (péremption
05/2011).
En effet, à la suite d'une erreur de vide de ligne, certains étuis d'HYPERICUM
PERFORATUM TM 125 ml lot S7030833 comportent des flacons étiquetés TARAXACUM
DENS LEONIS TM 125 ml lot S7030833 contenant effectivement de la teinture
mère de TARAXACUM DENS LEONIS.
Le laboratoire Roche,
en accord avec l'AFSSAPS, procède au rappel
de tous les lots de Viracept 250 mg, cp pelliculé dont la
date de péremption est inferieure ou égale à mai 2010 et de Viracept 50mg/g,
poudre orale dont la date de péremption est inférieure ou égale à mai 2009.
Cette mesure fait suite à la découverte d'une impureté génotoxique dans
le principe actif, dont les risques sont en cours d'évaluation. Les patients
doivent rapporter leur médicament restant, à leur pharmacien et sont invités
à consulter leur médecin prescripteur afin de modifier le traitement.
Pour toute information, vous pouvez contacter le laboratoire Roche au numéro
vert 0800 881 787 de 8h30 à 18h30.
Communiqué
de presse du 06/06/07
Lettre
aux prescripteurs du 07/06/07
Le laboratoire PFIZER
procède, en accord avec l'AFSSAPS, au retrait
de tous les lots dont la date de péremption est antérieure ou égale
à juin 2009 de la spécialité pharmaceutique THIOVALONE, suspension
pour pulvérisation buccale suite à la mise en évidence, lors d'études de
stabilité, d'une contamination bactérienne hors limites.
Le laboratoire PFIZER précise qu'aucun effet indésirable lié à cette non-conformité
ne lui a été rapporté à ce jour
1er juin 2007
Alerte sur un lot de CASODEX 50 mg, comprimé enrobé - ASTRA ZENECA
Alerte n° : MED 07 / A18
L'AFSSAPS a été informée
de cas de contrefaçons identifiés en
Grande Bretagne, concernant un lot de CASODEX 50 mg, comprimé enrobé,
présentant un sous dosage en principe actif. Les contrefaçons n'ont pas
été identifiées en France.
Le numéro du lot des produits contrefaits est identique à celui d'un lot
effectivement distribué par Astra Zeneca sur le territoire français au dernier
trimestre 2006, le lot 65520 (per 31/07/2011).
Par mesure de précaution, il est demandé aux pharmaciens de vérifier la
présence de ce lot dans leur stock actuel, et, dans l'affirmative, de le
mettre en quarantaine et de contacter immédiatement Astra ZENECA au 0 800
00 76 16 pour définir les modalités de retour.
L'AFSSAPS a été informée
de cas de contrefaçons identifiés en
Grande Bretagne, concernant deux lots de PLAVIX 75 mg, présentant
un sous dosage en principe actif. Les contrefaçons n'ont pas été identifiées
en France.
Les numéros des lots des produits contrefaits sont identiques à ceux de
lots effectivement distribués par Sanofi Aventis sur le territoire français
au dernier trimestre 2006 : lot 6Y098 (per 07/2009) et lot 3098 (per 10/2008).
Par mesure de précaution, il est demandé aux pharmaciens de vérifier la
présence de ces lots dans leur stock actuel, et, dans l'affirmative, de
les mettre en quarantaine et de contacter immédiatement Sanofi Aventis au
0 800 394 000 pour définir les modalités de retour.
Le Laboratoire GlaxoSmithKline
procède, en accord avec l’AFSSAPS, au rappel
des lots des spécialités pharmaceutiques cités ci-dessous :
FRAXODI 19000 UI Axa/1ml, solution injectable en seringue pré-remplie,
lot : 1070A pér 09/2009 (boîte de 10 seringues) (distribution établissements
de santé)
et
FRAXODI 11400 UI Axa/0,6ml, solution injectable en seringue pré-remplie,
lots
1070 pér 09/2009 (2 seringues) (distribution pharmacies de ville)
1070 pér 09/2009 (10 seringues) (distribution pharmacies de ville
et établissements de santé)
1072 pér 10/2009 (10 seringues) (distribution pharmacies de ville)
1073 pér 10/2009 (10 seringues) (distribution établissements de santé)
1074 pér 11/2009 (10 seringues) (distribution pharmacies de ville)
Ce rappel fait suite à la mise en évidence d’un risque de craquelure du
verre des seringues pré-remplies qui pourrait, le cas échéant, entraîner
une perte de stérilité.
Renseignements complémentaires GSK : 01 39 17 84 44
Le laboratoire ALLERBIO
procède, en accord avec l'AFSSAPS, au rappel
de 178 préparations d'allergènes préparés spécialement pour un seul
individu contenant des extraits d'acariens (Dermatophagoïdes pteronyssinus
et/ou Dermatophagoïdes farinae) citées en annexe.
En effet, leur composition, suite à une erreur de fabrication, ne correspond
pas exactement à la prescription du médecin.
Les destinataires des produits concernés ont été prévenus directement par
le laboratoire.
Aucun numéro d'alerte n'a été attribué.
L'AFSSAPS a été informée
de trois cas de contrefaçons identifiés
en Grande Bretagne, concernant trois lots de ZYPREXA® 10 mg, présentant
dans certains cas un sous dosage en principe actif. Les numéros des lots
des produits contrefaits sont identiques à ceux de lots effectivement distribués
par Lilly France sur le territoire français au deuxième semestre 2006 :
lot A229505 (per 03/2009), lot A200127 (per 02/2009) et lot A216454 (per
03/2009). Par mesure de précaution, il convient de vérifier de façon urgente
si ce produit, portant les numéros des lots susmentionnés, se trouve sur
le marché français.
Le laboratoire Lilly France demande aux pharmaciens de vérifier la présence
de ces lots dans leur stock actuel, et, dans l'affirmative, de les mettre
en quarantaine et de contacter immédiatement le service client de Lilly
France au 01 55 49 33 21, pour définir les modalités de retour.
En accord avec l'AFSSAPS, le
Laboratoire Centre Spécialités Pharmaceutiques procède au retrait
de tous les lots, dont la date de péremption est strictement antérieure
à décembre 2009, du produit sous Autorisation Temporaire d'Utilisation (ATU)
nominative dénommé Mestinon LP 180mg, comprimé - flacon de 100 comprimés.
Ce retrait fait suite à plusieurs réclamations pour comprimés agglomérés
dans le flacon, résultant d'un défaut d'étanchéité du conditionnement primaire.
En complément des rappels effectués
les 9 et 26 mars 2007 (cf. alertes MED07/A07/B02 et MED07/A11/B03), en raison
de la découverte de quelques flacons sans compte-gouttes risquant d'entraîner
un surdosage lors de l'administration du produit, et suite à une nouvelle
réclamation, le laboratoire NOVARTIS SANTE FAMILIALE procède, en
accord avec l'AFSSAPS, au rappel des
lots des spécialités pharmaceutiques mentionnées ci-dessous :
Zymaduo 150 UI (CIP : 347 805.0) : H00023A - H00024A.
Zymaduo 300 UI (CIP : 348 106.9) : H00134A.
Le laboratoire INNOTHERA procède, à la demande de l'AFSSAPS et à titre de précaution, au retrait des lots cités en annexe des spécialités pharmaceutiques DIOVENOR 600 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose (boîte de 30 sachets) et DIOVENOR 600 mg, comprimé pelliculé (boîte de 30 comprimés). En effet, une déviation significative de la méthode de fabrication déposée dans le dossier d'AMM, mise en évidence lors d'une inspection, ne permet pas de garantir la qualité de ces lots.
Suite à une réclamation, il a
été mis en évidence qu'une partie des lots 2100737 01 (péremption 04/2008)
et 2100737 02 (péremption 04/2008) de la spécialité Ringer lactate Aguettant,
solution pour perfusion (poche de 500 ml) a été conditionnée avec des poches
étiquetées NaCl 0,9 % - lot 2100737 01 (péremption 04/2008) ou 2100737 02
(péremption 04/2008).
En conséquence, en accord avec l'AFSSAPS, le laboratoire Aguettant
procède au retrait des lots 2100737
01 (péremption 04/2008) et 2100737 02 (péremption 04/2008) de
la spécialité Ringer Lactate Aguettant, solution pour perfusion (poche
de 500 ml) et des lots 2100737 01 (péremption 04/2008) et 2100737
02 (péremption 04/2008) de la spécialité Chlorure de sodium Aguettant
0,9%, solution pour perfusion (poche de 500 ml).
Compte tenu du nombre réduit de destinataires, ceux-ci ont été prévenus
directement.
Aucun numéro d'alerte n'a été attribué.
En complément du rappel effectué
le 9 mars 2007 (cf. alerte MED07/A07/B02 ci-après), en raison de
la découverte de quelques flacons sans compte-gouttes risquant d'entraîner
un surdosage lors de l'administration du produit, et suite à une nouvelle
réclamation, le laboratoire NOVARTIS SANTE FAMILIALE procède, en
accord avec l'AFSSAPS, au rappel des
lots des spécialités pharmaceutiques mentionnées ci-dessous :
Zymaduo 150 UI (CIP : 347 805.0) : G01638B - G02067A
- G02068A.
Zymaduo 300 UI (CIP : 348 106.9) : G02000A - G02069A.
Seul le lot G02000A a été distribué à l’hôpital.
En accord avec l'AFSSAPS, les laboratoires TAKEDA procèdent au retrait du lot 141 (péremption 04/2009) de KENZEN 8 mg, comprimé sécable (de couleur rose) en raison de la présence possible, dans ce lot, de blisters contenant du KENZEN 4 mg (de couleur blanche).
Les Laboratoires ALTER, en accord avec l'AFSSAPS, procèdent au retrait de tous les lots de la spécialité Ebastine Alter® 10 mg, comprimé pelliculé - boîte de 15 et boîte de 30 comprimés - du fait de la production de données nouvelles ne permettant plus de considérer la bioéquivalence avec la spécialité de référence comme établie.
Le laboratoire NOVARTIS SANTE FAMILIALE procède, en accord avec l'AFSSAPS, au rappel du lot G02066A (péremption 10/2009) de la spécialité pharmaceutique dénommée ZYMADUO 150 UI, solution buvable en gouttes suite à la découverte de quelques flacons sans compte-gouttes risquant d'entraîner un surdosage lors de l'administration du produit.
Le laboratoire Daiichi
Sankyo procède, en accord avec l'AFSSAPS, au rappel
du lot L1900 (péremption 06-2009) de la spécialité pharmaceutique
HEXATRIONE 2 pour cent, suspension injectable (intra-articulaire)
en raison de résultats non conformes de tests de stérilité réalisés sur
des échantillons de la charge de stérilisation.
Ces résultats non conformes concernent uniquement le matériel pour injection
(seringue et aiguilles) présent dans la boîte, la stérilité de l'ampoule
contenant la suspension injectable n'est pas remise en cause.
PFIZER en accord
avec l'AFSSAPS procède au rappel des
lots NH 0830 (péremption 30/04/08), NF 0129 (péremption 30/04/08)
et NH 0237 (péremption 31/05/08) de la spécialité CAVERJECT 20
µg / 1 ml lyophilisat et solution pour usage parentéral.
En effet, des
anomalies en cours de fabrication, relevées a postériori, ne permettent
pas d'exclure un éventuel sous-dosage en principe actif.
En accord avec l'AFSSAPS, le
Laboratoire GlaxoSmithKline procède au rappel
du lot 1679 (péremption 04/2008) de la spécialité Seretide Diskus
250 µg/50 µg poudre pour inhalation, suite à la mise en évidence d'un
risque de persistance sur l'embout buccal, d'un fragment résiduel de plastique
pouvant être inhalé.
L'AFSSAPS et le laboratoire Glaxosmithkline recommandent aux patients de
rapporter les boîtes du lot 1679 à leur pharmacien afin qu'il procède à
un échange.
Une information complète sera communiquée mardi 13 février 2007.
Les autres lots et autres dosages de la spécialité (100µg/50µg et 500µg/50µg)
ainsi que la forme aérosol ne sont pas concernés par ce rappel. Renseignements
complémentaires GSK : 01.39.17.84.44.
Communiqué
de presse du 13/02/2007
Le 5 février 2007, le laboratoire
Sanofi Aventis a procédé, en accord avec l'AFSSAPS, et par mesure
de précaution, au rappel des lots 3051
(per 02/2009) et 3091 (per 05/2009) de la spécialité pharmaceutique
PLAVIX 75 mg, comprimé pelliculé en raison de cas de contrefaçon,
présentant un sous dosage ou une absence avérée de principe actif, détectés
en dehors du territoire français.
Communiqué
de presse du 08 février 2007
En accord avec l'AFSSAPS,
le laboratoire Baxter procède au rappel
du lot n 06K23G38 (péremption 31/10/2008) de la spécialité EXTRANEAL,
solution pour dialyse péritonéale - poche simple luer de 2 litres, suite
à la notification de plusieurs cas de péritonites (7 cas en France et 7
cas en Europe).
Le laboratoire a prévenu directement les 63 destinataires du lot incriminé
à l'aide du message ci-joint
validé par l'AFSSAPS.
Le laboratoire SOFIBEL, en accord avec l'AFSSAPS, procède au rappel du lot 51591 (péremption 17/05/07) de la spécialité DELABARRE, gel gingival - tube de 20 g, suite à la présence de notices du même produit rédigées en grec dans les boîtes de ce lot.
Le laboratoire RECKITT BENCKISER HEALTHCARE France, en accord avec l'AFSSAPS, procède au rappel des lots 78J (pér. 05/2009), 79J (pér. 05/2009) et 79J2 (pér. 05/2009) de la spécialité NUREFLEX 20 mg/ml ENFANTS ET NOURRISSONS SANS SUCRE, suspension buvable édulcorée au maltitol liquide et à la saccharine sodique, suite à la découverte dans une boîte du lot n 79J d'une notice du même produit en italien.