PHARMACOVIGILANCE
RETRAITS DE LOTS DE MEDICAMENTS
site http://www.pharmacovigilance.org
29 décembre
2006
Rappel de lot de BUDESONIDE SANDOZ 0,5mg/2ml suspension pour inhalation
par nébuliseur (SANDOZ)
Alerte n° : MED 06 / A 32 / B 27
En accord avec l'Afssaps, le laboratoire SANDOZ procède au retrait du lot BE6H011 (péremption 08/2009) de la spécialité BUDESONIDE SANDOZ 0,5mg/2ml suspension pour inhalation par nébuliseur (boîte de 20 récipients unidoses), CIP : 367 214 8, suite à un taux d'impuretés non conforme mis en évidence lors d'un recontrôle.
Ce retrait ne concerne que les
departements et territoires d'outre-mer de guadeloupe, martinique, guyane
francaise, ile de la reunion, mayotte, polynesie francaise, nouvelle caledonie,
wallis & futuna.
Ce retrait ne concerne pas la metropole.
En accord avec l'AFSSAPS, Bristol-Myers Squibb procède, en raison
de non conformité des résultats de stabilité à 30 C/65%HR en continu à long
terme, au retrait, uniquement dans les
DOM/TOM cités ci-dessus, de toutes les boîtes de la spécialité BRISTOPEN
500 mg Gélules, CIP 319 356.0 et 554 348.4 dont les étuis ne présentent
pas la mention "A conserver à une température ne dépassant pas 25 C".
Les nouvelles boîtes portent cette mention particulière de conservation
(stickées dans un premier temps).
Suite à un défaut d'étiquetage,
en accord avec l'AFSSAPS , le laboratoire AGA MEDICAL procède au
rappel du lot n O2MXFRABX060236
des références OXYMB02, OXYMB15, OXYMB50, OXYMK15V,
OXYMK05V, OXYMK05R, OXYMK15R, de la spécialité OXYGENE
MEDICAL AGA MEDICAL 200 bar, gaz pour inhalation en bouteille.
En effet, la date de péremption mentionnée sur l'étiquette est 11/2001 au
lieu de 11/2011.
Néanmoins, les informations portées sur le TAG (ou étiquette électronique)
sont conformes.
Compte tenu du nombre réduit de destinataires, ceux-ci ont été informés
directement.
Le laboratoire UFCH,
en accord avec l'AFSSAPS, procède au retrait des
lots G051681 (péremption 12/2006), G051942 (péremption
01/2007) et G053141 (péremption 04/2007) de la préparation hospitalière
dénommée THIOSULFATE DE SODIUM 10% - Flacon de 20 ml, suite à la
mise en évidence, lors d'un recontrôle, de particules dans certains flacons.
L'analyse de ces particules est en cours.
Compte tenu du nombre réduit de destinataires, ceux-ci ont été prévenus
directement. Alternatives thérapeutiques proposées par l'AFSSAPS : Natriumthiosulfat
10% ou 25%, solution injectable - Laboratoires Koeler Chemie GmbH (Allemagne)
*
* spécialités disposant d'une AMM à l'étranger et devant faire l'objet
d'une évaluation par l'AFSSAPS dans le cadre d'ATU.
L'AFSSAPS retire
les AMM des spécialités comprimés dosées à 300mg en buflomédil
pour lesquelles le rapport bénéfice-risque est considéré comme défavorable
compte tenu des effets indésirables graves en cas de mésusage ou d'intoxications
volontaires (toxicité aiguë pour une prise unique supérieure à 3g). La présentation
300mg est impliquée dans la majorité des cas de surdosage volontaire par
prise de plus d'une boîte.
Aussi les laboratoires concernés procèdent en accord avec l'AFSSAPS au rappel
des lots des médicaments de ce dosage (cf tableau joint).
Les AMM du dosage 150mg ne sont pas concernées par le retrait; la posologie
quotidienne de 300 à 600mg n'est pas remise en cause.
Lire aussi lettre aux prescripteurs : Pharmacovigilance
et la sécurité d’emploi du buflomédil
Le laboratoire Roche
vous informe, en accord avec l'AFSSAPS,
d'un défaut de qualité sur les flacons d'HERCEPTIN 150 mg, poudre pour
solution à diluer pour perfusion, qui consiste en la présence de fissures
au niveau de la base du col du flacon, dans un très petit nombre de cas.
Ce défaut provient d'un problème technique lors du conditionnement, au moment
de la mise en étui. La présence de fissures pourrait conduire à une non
stérilité des flacons.
La spécialité Herceptin® n'est pas substituable. Afin d'éviter une interruption
dans l'approvisionnement et donc dans le traitement, en accord avec l'AFSSAPS
et l'EMEA, le Laboratoire Roche ne procède pas à un rappel de lots mais
vous demande d'effectuer une inspection visuelle de tous les flacons d'Herceptin
150 mg issus des lots listés dans l'annexe 1 ci-jointe.
A cet effet, vous trouverez ci-joint
les instructions concernant cet examen visuel ainsi qu'un formulaire
à retourner dès que vous aurez procédé au contrôle des flacons en votre
possession et au plus tard le 24 novembre prochain au N° de fax Roche :
01.46.40.52.66.
Pour toute information complémentaire et pour la réalisation de ce contrôle,
merci de contacter le laboratoire Roche au N° vert 0800 881 215, de 8h30
à 18h30 du lundi au vendredi.
Si vous avez identifié un ou des flacons défectueux, le Centre de Distribution
de Roche de Rosny se mettra en contact avec vous pour organiser la reprise
de ces unités et leur remplacement.
Un courrier est également
envoyé aux médecins prescripteurs.
Communiqué EMEA : Defect in Herceptin
vials identified but supply for patients is maintained (pdf)
En accord avec l'AFSSAPS, les laboratoires Fresenius Kabi France procèdent au rappel du lot n° UE 1510 (date de péremption 04.05.2009) de la spécialité Propofol 1% Fresenius, émulsion injectable et pour perfusion, conditionnée en flacon de 50 ml, suite à la découverte d'un corps étranger dans un flacon de ce lot.
En accord avec l’AFSSAPS,
les Laboratoires Baxter procèdent au rappel
du lot LE08FA11BM, (péremption janvier 2008) de la spécialité GAMMAGARD
50 mg/ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion (flacon de
2,5 g), suite à la découverte d’une erreur sur l’étiquette de traçabilité
du conditionnement secondaire mentionnant un dosage ainsi qu’un numéro d’AMM
incorrects.
Il est mentionné « 5g » au lieu de « 2,5g » pour le dosage et « 560314-0
» au lieu de « 560313-4 » pour le numéro d’AMM.
Compte tenu du nombre réduit de destinataires, ceux-ci ont été informés
directement.
Les Laboratoires BAXTER, en accord avec l'AFSSAPS, procèdent au rappel des lots LE05P011A (péremption août 2008) et LE05P011B (péremption août 2008) de la spécialité Cernevit 5ml, poudre pour solution injectable ou perfusion, suite à la découverte de certains flacons présentant une coloration anormale lors de la reconstitution.
Le laboratoire ORGANON
procède en accord avec l’AFSSAPS, par mesure de précaution, au retrait
du lot 1161 (péremption février 2009) de la spécialité ATHYMIL
30 mg, comprimé pelliculé.
Ce retrait fait suite à la mise en évidence de quelques blisters ne mentionnant
pas la dénomination du médicament.
Le laboratoire IPSEN procède, à la demande de l’AFSSAPS, et par mesure de précaution, au rappel des lots R001-L14659 (per 11/2007), RA01-L14659 (per 11/2007) et RB01-L14659 (per 11/2007) de la spécialité NUTROPIN Aq , 10mg/2ml (30UI), solution injectable suite à la mise en évidence, par des Laboratoires de Contrôle d’Autorités de Santé Européennes, d’un aspect non conforme de la solution dans certaines cartouches du lot R001 dont le vrac est entré dans les lots cités.
Risque de confusion
entre les solutions injectables de chlorure de potassium et de chlorure
de sodium conditionnées en ampoules Proamp (ampoules plastiques) du laboratoire
AGUETTANT
Suite à plusieurs signalements de professionnels de santé, le laboratoire
AGUETTANT, en accord avec l'AFSSAPS, attire votre attention sur un
risque de confusion entre certaines
de ses ampoules Proamp (ampoules plastiques) de chlorure de potassium
et de chlorure de sodium.
Ce risque de confusion est notamment lié à un manque de lisibilité des mentions
de l'étiquetage du fait de la petite taille des caractères et du fait que
le symbole de l'ion est masqué par d'autres mentions.
En conséquence, le laboratoire AGUETTANT et l'AFSSAPS rappellent aux pharmaciens
hospitaliers la nécessité de sensibiliser le personnel soignant à une lecture
attentive des mentions inscrites sur les ampoules avant toute administration
d'un médicament injectable.
Le laboratoire AGUETTANT prendra contact avec les destinataires des ampoules
concernées afin de mettre en œuvre dans les meilleurs délais des mesures
de sécurisation remédiant à ce problème.
En accord avec l'AFSSAPS,
le laboratoire Sanofi-Aventis procède au retrait
du lot n 120TA (péremption 12/2008) de la spécialité IMOVANE 3,75
mg, boîte de 14 comprimés, suite à la présence dans les boîtes de deux
blisters au lieu d'un.
Pour toute information complémentaire, contact laboratoire : Sanofi Aventis
au 0 800 394 000.
A la demande de l'AFSSAPS
et par mesure de précaution, faisant suite à un défaut de qualité détecté
après l'opération de micronisation de l'excipient benzoate de sodium, le
laboratoire BIOGARAN procède au rappel
des lots 131 (péremption 03/2007) à 138 (péremption 03/2007)
et 148 (péremption 12/2007) à 157 (péremption 01/2008), incluant
le lot 155A (péremption 01/2008), de la spécialité PARACETAMOL
CODEINE BIOGARAN 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable.
Ce rappel est conjoint aux rappels effectués par les laboratoires SANDOZ,
MERCK, EG LABO, TEVA CLASSICS.
A la demande de l'AFSSAPS
et par mesure de précaution, faisant suite à un défaut de qualité détecté
après l'opération de micronisation de l'excipient benzoate de sodium, le
laboratoire SANDOZ procède au rappel
:
- du lot CP5E01 (péremption 05/2007) de la spécialité PARACETAMOL
CODEINE G GAM 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable,
- des lots 5001 (péremption 04/2007) à 5010 (péremption 04/2007)
et des lots 5015 (péremption 10/2007) à 5028 (péremption 01/2008)
de la spécialité PARACETAMOL CODEINE GNR 500 mg/30 mg, comprimé effervescent
sécable.
Ce rappel est conjoint aux rappels effectués par les laboratoires EG LABO,
MERCK, BIOGARAN, TEVA CLASSICS
A la demande de l'AFSSAPS
et par mesure de précaution, faisant suite à un défaut de qualité détecté
après l'opération de micronisation de l'excipient benzoate de sodium, EG
LABO - Laboratoires Eurogenerics procède au rappel
des lots PC5501 (péremption 02/2007) à PC5510 (péremption
12/2007) de la spécialité PARACETAMOL CODEINE EG 500 mg/30 mg, comprimé
effervescent sécable.
Ce rappel est conjoint aux rappels effectués par les Laboratoires SANDOZ,
MERCK, BIOGARAN, TEVA CLASSICS
A la demande de l'AFSSAPS
et par mesure de précaution, faisant suite à un défaut de qualité détecté
après l'opération de micronisation de l'excipient benzoate de sodium, le
laboratoire TEVA CLASSICS procède au rappel
des lots 157 (péremption 02/2007) à 161 (péremption 02/2007)
et des lots 171 (péremption 12/2007) à 179 (péremption 01/2008)
de la spécialité PARACETAMOL CODEINE TEVA 500 mg/30 mg, comprimé
effervescent sécable.
Ce rappel est conjoint aux rappels effectués par les Laboratoires SANDOZ,
EG-LABO, BIOGARAN, MERCK
A la demande de l'AFSSAPS
et par mesure de précaution, faisant suite à un défaut de qualité détecté
après l'opération de micronisation de l'excipient benzoate de sodium, le
laboratoire MERCK GENERIQUES procède au rappel
des lots 1107 (péremption 04/2007) à 1110 (péremption
04/2007), des lots 1119 (péremption 11/2007) à 1125
(péremption 12/2007), des lots 1127 (péremption 02/2008) à
1130 (péremption 03/2008) et du lot 1132 (péremption 03/2008)
de la spécialité PARACETAMOL CODEINE MERCK ® 500 mg/30 mg,
comprimé effervescent sécable.
Ce rappel est conjoint aux rappels effectués par les Laboratoires SANDOZ,
EG-LABO, BIOGARAN, TEVA CLASSICS
Le Laboratoire Français
du Fractionnement et des Biotechnologies (LFB), en accord avec AFSSAPS,
procède au retrait des lots de médicaments
dérivés du sang dont la liste est jointe en annexe.
Les médicaments dérivés du sang de cette liste qui auraient fait l'objet
d'une rétrocession sont également concernés par ce rappel.
Ce retrait, effectué par mesure de précaution dans le cadre de la politique
de sécurité transfusionnelle, fait suite à une information concernant le
diagnostic d'une maladie de Creutzfeldt-Jakob sporadique probable chez un
donneur de sang et dont le plasma est entré dans la préparation de ces lots
de médicaments dérivés du sang.
En accord avec l'AFSSAPS
et par mesure de précaution, le groupe Schering rappelle
tous les lots d'Ultravist 370 (et uniquement cette concentration)
en cours de distribution c'est à dire ceux dont la date de péremption est
antérieure ou égale à Mars 2009. Ce retrait fait suite à l'observation dans
de très rares cas d'une cristallisation avec formation de particules dans
la solution.
Compte tenu du nombre de destinataires, ceux-ci ont été prévenu directement.
Aucun numéro d'alerte n'a été attribué
Le laboratoire AGUETTANT,
en accord avec l'AFSSAPS informe d'une erreur figurant
sur la notice de tous les lots des spécialités PHOCYTAN,
solution à diluer pour perfusion, flacon 100ml et ampoule bouteille 20ml.
En effet, la composition quantitative du Glucose-1-Phosphate disodique tétrahydraté
est erronée et indique 125,4 mg au lieu de 125,4 g pour 1000 ml.
La composition quantitative figurant sur les flacons et leurs cartons, les
ampoules et leurs étuis n'est pas erronée.
Un retrait n'est pas mis en oeuvre du fait :
- du caractère indispensable du produit et de l'absence de médicament équivalent
sur le marché,
- de la conformité sur la notice des concentrations en phosphates et phosphore,
principalement utilisées lors des prescriptions.
Wyeth-Pharmaceuticals
France, en accord avec l'AFSSAPS, procède au retrait
du lot X05597 (péremption 11/2008) de la spécialité ADEPAL,
comprimé enrobé, boîte de 3 plaquettes de 21 comprimés enrobés.
En effet, sur trois blisters de ce lot, il apparaît un décalage des chiffres
correspondant aux jours de prise des comprimés. Ce décalage pourrait entraîner
la prise des 14 comprimés rose-orangé (traitement du J8 à J21) avant la
prise des 7 comprimés blanc ( J1 à J7).
A ce jour, cinq spécialités
d’immunoglobulines humaines intraveineuses (IgIV) sont commercialisées
en France : Tégéline® (Laboratoires LFB), Endobuline® et Gammagard® (Laboratoires
Baxter), Octagam® (Laboratoires Octapharma), et Sandoglobuline® (Laboratoires
ZLB Behring).
Sur la base des informations recueillies dans le cadre du suivi national
des approvisionnements pour le marché français en IgIV (effectué depuis
2003 par l'AFSSAPS), nous observons actuellement une situation de tension
forte sur les approvisionnements de ces spécialités pour le marché
français.
Dans ce contexte, et afin d’être en mesure de répondre dans les meilleurs
délais à une éventuelle détérioration de la situation qui serait délétère
pour les patients éligibles au traitement par ces spécialités, il apparaît
pertinent de proposer des repères sur les usages prioritaires des IgIV,
qu’il conviendrait de respecter pendant la période de tension forte sur
les approvisionnements pour le marché français (estimée jusqu’à début septembre
2006).
Proposition de hiérarchisation des indications des IgIV reconnues dans l’AMM
:
Indication prioritaire
- Déficits immunitaires primitifs avec défaut de production d’anticorps,
y compris l’allogreffe de cellules souches hématopoïétiques chez ces patients
- Maladie de Kawasaki
Indication à réserver aux urgences vitales et/ou en cas d’échec des alternatives
thérapeutiques
- Déficits immunitaires secondaires avec défaut de production d’anticorps,
en particulier la leucémie lymphoïde chronique ou myélome associés à des
infections à répétition
- Infection de l'enfant par le VIH associé à des infections bactériennes
- Neuropathies motrices multifocales avec bloc de conduction permanent
- Purpura thrombopénique immunologique de l’enfant et de l’adulte
- Syndrome de Guillain-Barré de l’adulte
Indication non prioritaire pouvant attendre la fin de la pénurie
- Rétinochoroïdopathie de Birdshot
Compte-tenu de l’existence de très nombreuses indications hors AMM pour
les IgIV, vous trouverez également ci-joint en référence, la nouvelle proposition
de classement des indications des IgIV pour les situations hors AMM, établie
par le Groupe d’experts IgIV de l’AP-HP, et mise à jour le 29 Juin 2006
(annexe), réalisée au vu
des données bibliographiques actuelles.
En accord avec l'AFSSAPS,
Bristol-Myers Squibb a décidé de procéder, par mesure de précaution,
au retrait des lots 5J08068 (péremption
septembre 2007) et 6D14266 (péremption avril 2008) de la spécialité
PERFALGAN 10 mg / ml - solution pour perfusion IV - flacon de 100 ml,
CIP 563 059.1.
Il a été retrouvé, à deux reprises, un cheveu visible à l'oeil nu, retenu
entre le flacon et le bouchon.
Compte tenu du nombre réduit des destinataires de ces 2 lots, ceux-ci ont
été prévenus directement. Aucun numéro d'alerte n'a donc été attribué à
ce retrait.
Pour tout autre information : Numéro d'appel gratuit : 0 805 40 23 65 A
partir des DOM/TOM : 01 58 83 84 00
Suite à de nouveaux
cas graves de surinfections cutanées chez des enfants atteints de varicelle
traités par Nisapulvol (laboratoires MAYOLY-SPINDLER), l'AFSSAPS
demande aux pharmaciens de veiller à ne plus délivrer
ce produit dans cette indication.
En effet, le talc composant du Nisapulvol est fortement soupçonné de favoriser
les surinfections de lésions de varicelle.
Ce médicament, bien que contre-indiqué dans la varicelle depuis 2003, continue
à être prescrit et/ou délivré dans la varicelle.
Un communiqué
sur la prise en charge des soins locaux et de la fièvre dans la varicelle
de l'enfant figure sur le site de l'AFSSAPS.
2 juin 2006
SANDOGLOBULINE 12g poudre pour solution pour perfusion - ZLB BEHRING
Alerte n° : sans
En accord avec l'AFSSAPS,
la société ZLB Behring informe
ses utilisateurs d'une erreur d'étiquetage concernant : SANDOGLOBULINE
12 g, poudre pour solution pour perfusion, lots 43039-00001 (péremption
31/01/08), 43039-00002 (péremption 31/07/08), 43039-00003 (30/09/08), 43039-0004
(péremption 30/10/08).
Sur la face arrière de l'étui, il est indiqué le nom de la spécialité suivi
du dosage à 6 g, au lieu de 12 g. Sur toutes les autres faces de l'étui
ainsi que sur les étiquettes du flacon et les étiquettes de traçabilité,
la mention du dosage à 12 g est présente en gros caractères.
Afin d'éviter toute rupture dans l'approvisionnement de ce produit, il sera
apposé sur les étuis des prochaines livraisons une étiquette corrective
sur la mention erronée.
A la suite de cas d'intoxications
par une préparation à base d'extraits thyroïdiens, le directeur général
de l'AFSSAPS a consulté la commission d'AMM, les ordres et organisations
professionnels concernés et les sociétés savantes sur l'intérêt thérapeutique
de ces préparations. Il en ressort que l'utilisation de ces préparations
n'est pas justifiée et qu'elle peut exposer les patients à des risques graves.
En conséquence,
le directeur général de l'AFSSAPS a pris une décision
de police sanitaire qui interdit l'importation,
la préparation, la prescription et la délivrance de
préparations magistrales, officinales et hospitalières contenant des
extraits ou hormones thyroïdiens.
Communiqué
de presse du 18 mai 2006
En accord avec l'AFSSAPS,
Bayer Santé Familiale procède au rappel
de tous les lots de BISEPTINE solution pour application locale
en flacon aluminium pulvérisateur de 100 ml, dont la date de péremption
est antérieure ou égale à janvier 2007.
Cette mesure fait suite à la mise en évidence d'une teneur en chlorure de
benzalkonium inférieure aux spécifications.
La nouvelle présentation de BISEPTINE (flacon en polyéthylène, date de péremption
postérieure ou égale à février 2007) n'est pas concernée par ce retrait.
Le laboratoire COOPER
procède, en accord avec l'AFSSAPS, au rappel
des lots 000236 (péremption 01/2009), 000237 (péremption 01/2009)
et 000238 (péremption 01/2009) de la spécialité SEDORRHOIDE,
crème rectale.
En effet, il a été constaté que, du fait du diamètre trop large de leur
pas de vis, certains tubes de ces lots s'adaptent difficilement à la canule
jointe pour l'application rectale.
Les laboratoires Boehringer
Ingelheim France procèdent, en accord avec l'AFSSAPS, au rappel
du lot 532 364A (péremption 09/2008) de la spécialité Dulcolax
10 mg suppositoire, boîte de 6. En effet, sur la notice destinée au
patient, il est indiqué, à la rubrique mode et voie d'administration, "voie
orale" à la place de "voie rectale".
Cependant, l'étui et chaque alvéole du blister contenant un suppositoire
portent les mentions "suppositoire" et "voie rectale".
Cette erreur a conduit une patiente à prendre un suppositoire par voie orale,
ce qui a entraîné des effets indésirables au niveau gastrique.
Les autres lots de Dulcolax 10 mg suppositoires ne sont pas concernés.
A la suite du message
d'information de l'AFSSAPS sur l'arrêt de commercialisation
des ampoules deux pointes au profit des ampoules bouteille (MED06/B05
du 1er mars 2006 - voir ci-dessous), les professionnels de santé exerçant
dans des établissements de santé ont exprimé le souhait de disposer de précisions
sur l'étiquetage de ces nouvelles ampoules.
Dans ce contexte, l'AFSSAPS précise que des recommandations concernant les
ampoules de solution injectables d'adrénaline et d'atropine ont été émises,
pour en améliorer la lisibilité et diminuer le risque de confusion entre
ces deux médicaments (annexe
1).
Toutefois, compte tenu d'impératifs de mise en production des ampoules portant
les nouveaux étiquetages, de la nécessité pour les établissements de santé
de disposer d'un stock de roulement pour ces médicaments d'urgence et des
conditions d'approvisionnement spécifiques aux établissements de santé,
il n'est matériellement pas possible de procéder au remplacement instantané
des ampoules portant les anciens étiquetages par les nouvelles ampoules.
Les nouveaux étiquetages vont donc progressivement remplacer les étiquetages
actuels et entraîner une coexistence temporaire entre anciens et nouveaux
étiquetages. L'AFSSAPS poursuit activement des échanges avec les fabricants
et les pharmaciens hospitaliers pour que cette période transitoire soit
aussi limitée que possible dans le temps.
De même, une optimisation de l'approvisionnement et des modalités de stockage
dans les établissements de santé doit être recherchée afin de limiter le
risque de confusion. Pendant cette période de coexistence entre anciens
et nouveaux étiquetages, il convient donc de redoubler de vigilance lors
de l'utilisation des ampoules d'adrénaline et d'atropine.
Par ailleurs, l'AFSSAPS continue sa réflexion sur l'approche harmonisée
de l'étiquetage de l'ensemble des solutions injectables, dans le prolongement
de l'harmonisation déjà effectuée pour l'étiquetage des ampoules de morphine.
Cette réflexion associe les professionnels de santé et les fabricants afin
de bénéficier et de tenir compte de leurs observations de terrain, en vue
d'aboutir rapidement à la mise au point des mentions devant figurer sur
l'étiquetage des ampoules injectables.
L'AFSSAPS rappelle aux pharmaciens hospitaliers la nécessité de sensibiliser
le personnel soignant à une lecture attentive des mentions inscrites sur
les ampoules avant l'administration d'un médicament, notamment lors de la
préparation de solutions de perfusion. Dans tous les cas, les automatismes
de repérage doivent être proscrits.
23 mars 2006
Retrait d'un lot de MYOVIEW, poudre pour solution injectable - AMERSHAM
HEALTH
Alerte n° : sans
23 mars 2006
Retrait de lots de PRIMALAN, sirop 60ml- Pierre Fabre Médicament
Alerte n° : sans
6 mars 2006
Retrait d'un lot de TERCIAN 100 mg, comprimé - SANOFI AVENTIS
Alerte n° : MED 06 / A 10 / B 06
Par souci d'amélioration
de la qualité des ampoules injectables, l'AFSSAPS a demandé aux laboratoires
pharmaceutiques d'arrêter la fabrication des ampoules deux pointes
qui n'est plus compatible avec les exigences des bonnes pratiques de fabrication.
Cette démarche rejoint celle de la plupart des Etats européens et conduit
à abandonner progressivement ce type de conditionnement au profit d'un conditionnement
en ampoules bouteille.
La fin de l'approvisionnement en ampoules deux pointes est fixée selon le
calendrier suivant :
-> 1er mars 2006 pour les officines
-> 2 avril 2006 pour les établissements de santé compte tenu des difficultés
à assurer les approvisionnements, signalées par certains producteurs.
Après le 2 avril 2006, l'AFSSAPS n'autorisera la distribution de certaines
références en ampoules deux pointes qu'en cas de risque de rupture de stock
et en l'absence d'alternative d'approvisionnement.
Aucun rappel de lots n'est envisagé car l'utilisation d'ampoules deux pointes
jusqu'à leur date de péremption n'est pas de nature à induire un risque
de santé publique. Le passage à la fabrication d'ampoules bouteille, qui
permet notamment un meilleur nettoyage interne des ampoules et un contrôle
optimisé des phases de remplissage et de scellage, constitue un progrès
dans la maîtrise du risque de contamination par des particules ou d'autres
contaminants comme les substances pyrogènes.
En conséquence, les ampoules bouteille (verre ou plastique) coexisteront
sur le marché avec des ampoules deux pointes pour une période transitoire.
L'AFSSAPS rappelle que seule la lecture attentive des mentions figurant
sur les ampoules peut permettre d'identifier de façon sûre le médicament.
En aucun cas, la forme de l'ampoule ne peut être utilisée comme critère
distinctif d'identification du médicament.
23 février
2006
Retrait de tous les lots d'EXANTA 24mg et MELAGATRAN ASTRA ZENECA
3mg/0,3ml - ASTRA ZENECA
Alerte n° : MED 06 / A 09 / B 04
Comme annoncé dans
le communiqué
de presse du 14 février 2006, AstraZeneca procède, en accord
avec l'AFSSAPS, à l'arrêt de commercialisation et au retrait
de tous les lots mis sur le marché des spécialités :
- Melagatran AstraZeneca 3 mg/0,3 ml, solution injectable en seringue
préremplie - boîte de 10 (modèle hôpital, code CIP 564 992-3)
- Exanta 24 mg, comprimé - boîte de 50 (modèle hôpital, code CIP
: 564 991-7) - boîte de 10 (modèle ville, code CIP 363 532-5)
Ce retrait fait suite à un cas d'hépatite grave identifié 3 semaines après
l'arrêt du traitement. Cet effet indésirable a été observé au cours d'un
essai clinique évaluant un traitement prolongé jusqu'à 35 jours en chirurgie
orthopédique soit au-delà de la durée actuellement autorisée par l'AMM.
Les médecins prescripteurs des 70 établissements de santé concernés ont
été informés directement par AstraZeneca le 14/02/06 afin de leur permettre
de prendre en charge leurs patients et de mettre en œuvre le relais thérapeutique,
éventuellement nécessaire.
Pour toute information médicale, contact AstraZeneca : 01 41 29 40 00.
21 février
2006
Retraits de lots PRITORPLUS 40/12,5 mg comprimé et PRITORPLUS 80/12,5
mg comprimé - GSK
Alerte n° : MED06/A08
En accord avec l'AFSSAPS,
le Laboratoire GlaxoSmithKline procède au rappel
des lots des 2 spécialités mentionnés ci dessous en raison d'un défaut de
scellage localisé apparaissant sur certains blisters.
Ces lots ont été
distribués par GSK sur une période comprise entre avril 2005 et novembre
2005.
- PritorPlus 40mg/12,5mg comprimé : lots
X0545 (péremption 11/2006) ;
X5978 (péremption 01/2007).
- PritorPlus 80mg/12,5mg comprimé, lots :
X2449 (péremption 11/2006) ;
X2450 (péremption 11/2006) ;
X3509 (péremption 04/2007) ;
X8045 (péremption 10/2006) ;
X8928 (péremption 10/2006).
Renseignements complémentaires GSK : 01 39 17 84 44
La société AGA MEDICAL
retire du marché un certain nombre de
bouteilles d'oxygène de type OXEANE équipées d'un manodétendeur intégré,
suite au remplissage de ces emballages après dépassement de la date de révision
du manodétendeur. Le risque potentiel d'incident reste peu probable.
Les destinataires concernés sont prévenus individuellement par la société
AGA à l'aide du message ci-joint
validé par l'AFSSAPS. Les références, numéros de lot et numéros de bouteilles
concernés seront également indiqués directement à chaque destinataire.
Le rappel sera échelonné sur plusieurs semaines afin d'assurer la continuité
de l'approvisionnement en oxygène médical.
La société Air Liquide
Santé France retire du marché toutes
les bouteilles d'oxygène PRESENCE équipées d'un robinet
détendeur intégré de type G1 suite au signalement d'un dysfonctionnement
et compte-tenu de l'ancienneté de ce type de robinet.
Les destinataires concernés ont été prévenus individuellement par la société
Air Liquide Santé France à l'aide du message ci-joint
validé par l'AFSSAPS.
Le rappel sera échelonné sur plusieurs semaines afin d'assurer la continuité
de l'approvisionnement en oxygène médical.
En accord avec l'AFSSAPS,
le laboratoire GlaxoSmithKline, procède à un retrait
partiel du lot A20CA172A (péremption 02/2008) de la spécialité
INFANRIXQUINTA, poudre et suspension pour suspension injectable IM,
suite à une interrogation sur le respect de la chaîne du froid.
Seule la fraction du lot distribuée à 57 pharmacies d'officine de la région
lyonnaise par le grossiste-répartiteur Phoenix Pharma est concernée par
ce retrait. Aussi, ces 57 pharmacies ont été informées directement et aucun
numéro d'alerte n'a été attribué. Les autres pharmacies ne sont pas concernées
par ce retrait.
Il est précisé que si l'utilisation d'un vaccin ayant été congelé ne présente
pas de risque immédiat pour le patient, la congélation peut en revanche
en avoir altéré l'efficacité. Dans ce contexte, les pharmaciens d'officines
concernés par cette alerte doivent contacter les différents patients auxquels
ils ont délivré ce produit pour qu'ils consultent leur médecin afin que
celui-ci leur indique la marche à
suivre.
Renseignements complémentaires GlaxoSmlithKline : 01 39 17 84 44
Suite à la découverte,
lors de contrôle qualité et suite à des investigations complémentaires,
de la possibilité d'un surdosage du principe actif dans un nombre restreint
de seringues, Sanofi Aventis en accord avec l'AFSSAPS, procède au
rappel des lots suivants :
- Lovenox 2000 UI anti-Xa/0.2 ml, solution injectable en seringue
préremplie, lots 2688* et 2693,
- Lovenox 4000 UI anti-Xa/0.4 ml, solution injectable en seringue
préremplie, lots 4719, 4680, 4779*, 4733 et
4869*.
Par ailleurs, le communiqué de presse ci-joint
invite les patients qui auraient encore en possession des boîtes du lot
4733, seul lot susceptible d'entraîner la survenue d'effets indésirables
hémorragiques, à venir les échanger chez leur pharmacien d'officine.
Pour toute information complémentaire contacter le 0800 53 78 81
* lots distribués uniquement à l'hôpital, les autres lots ont été distribués
uniquement en ville.
10 février
2006
Rappel de lot KREDEX 25 mg, comprimé sécable - ROCHE
Alerte n° : MED 06 / A06
7 février
2006
Retrait d'un lot Amoxicilline-Acide clavulanique 100mg/12,5mg SANDOZ
ENFANTS - SANDOZ
Alerte n° : MED 06 / A05
3 février
2006
Retrait d'un lot d'eau PPI ampoule deux pointes verre - AGUETTANT
Alerte n° : sans
3 février
2006
Retrait de lots Amoxicilline-Acide clavulanique SANDOZ NOURRISSONS et
ENFANTS - SANDOZ
Alerte n° : MED 06 / A03 / B02
3 février
2006
Retrait de lots de VENTOLINE, solution pour inhalation - GlaxoSmithKline
Alerte n° : MED 06 / B1
23 janvier 2006
Retrait de lot Virazole 0,1g/ml IV 5 flacons injectables - Laboratoires
CSP / ICN
Alerte n° : sans
10 janvier 2006
Retrait d'un lot de PAROXETINE IVAX 20mg, comprimé sécable - IVAX
Pharmaceuticals
Alerte n° : MED 06/ A02
En accord avec l'AFSSAPS,
les laboratoires MERCK GENERIQUES procèdent au retrait
du lot 3038 (péremption 05/2008) de la spécialité pharmaceutique
CISPLATINE MERCK 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion flacon
de 50 ml, à la suite de réclamations portant sur le sertissage de quelques
flacons de ce lot.
Le lot 3038 retiré correspond à la présentation en flacon 50 mg/50 ml.
Compte tenu du nombre limité de destinataires, ceux ci ont été prévenus
directement.
Par conséquent, aucun numéro d'alerte n'a été attribué à ce retrait.