PHARMACOVIGILANCE
RETRAITS DE LOTS DE MEDICAMENTS
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7 décembre 2005
Retrait d'un lot de MEGAMYLASE 200 U.CEIP / ml, sirop - LEURQUIN MEDIOLANUM
Alerte n° : MED 05/A34

En accord avec l'AFSSAPS, les laboratoires LEURQUIN MEDIOLANUM procèdent au retrait du lot 156 (péremption 06/2008) de la spécialité MEGAMYLASE 200 U.CEIP / ml, sirop, suite à la découverte, à l'occasion d'une réclamation, de la présence de morceaux de verre dans un flacon de ce lot.
Ce rappel fait suite à une inspection de l'établissement fabricant.

Le laboratoire THERAMEX, en accord avec l'AFSSAPS, procède au rappel des lots :
- 76BC06, (péremption 04/2007) de la spécialité pharmaceutique dénommée FEMSEPT 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique
- 74DL35, (péremption 01/2007) de la spécialité pharmaceutique dénommée FEMSEPT 100 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique
- 76BC05 / 77BD05, (péremption 03/2007) et 82BA02 / 77BD10, (péremption 03/2007) de la spécialité pharmaceutique dénommée FEMSEPTCOMBI 50 microgrammes/10 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique
suite à la mise en évidence lors des études de stabilité d'une augmentation de la teneur en produits de dégradation.
Aucun cas de pharmacovigilance en relation avec cette anomalie n'a été signalé à ce jour.
Information complémentaire : contacter le laboratoire au numéro 00 377 97 77 91 64

En accord avec l'AFSSAPS, le laboratoire CIS bio international procède à l'information des destinataires du lot 5046 (en totalité utilisé, péremption 29/11/2005) de la spécialité pharmaceutique dénommée NORCHOL-131 (Norcholestérol iodé [131I], CIS bio international, solution injectable).
Cette décision fait suite à une suspiscion de contamination microbiologique de ce lot, mise en évidence lors du contrôle de stérilité.
Compte tenu du nombre limité de destinataires du lot, ils ont été prévenus directement par le laboratoire.
Aucun numéro d'alerte n'a donc été attribué à ce retrait.

En accord avec l'AFSSAPS, TEVA Classics a décidé de rappeler le lot 05G21NC (péremption 07/2008) de Méthotrexate TEVA 2,5 pour cent (500mg/20ml), solution injectable.
Cette mesure fait suite à la mise en évidence d'une contamination du principe actif par de l'éthylène glycol susceptible d'entraîner des effets secondaires chez les patients recevant de hautes doses de Methotrexate (8-12g/m²) et simultanément insuffisants rénaux.
Compte tenu du nombre réduit de destinataires de ce lot, ceux-ci ont été prévenus directement par TEVA Classics.
En conséquence, aucun numéro d'alerte n'a été attribué à ce retrait.

En accord avec l'AFSSAPS, les Laboratoires Pharmaceutiques Fornet procèdent au retrait du lot 223 (Péremption : 07/2007) de la spécialité MIOREL® 4mg/2ml, solution injectable -ampoule de 2 ml - boite de 6 ampoules en raison d'une absence d'agrément du fournisseur de principe actif de la part de l'AFSSAPS. Cependant, les spécifications à libération sont conformes.

L'étui plastique de certaines aiguilles de la spécialité Enbrel 25 mg, poudre et solvant pour solution injectable, peut être légèrement abîmé.
Par conséquent, pour les lots sur le marché ou qui seront prochainement distribués, le laboratoire Wyeth Pharmaceuticals, en accord avec l'AFSSAPS, met à disposition un kit d'aiguilles de remplacement.
Ces kits d'aiguilles seront distribués :
- avec chaque boîte d'Enbrel livrée,
- à la demande, pour chaque boîte d'Enbrel en stock en pharmacie.
Le premier lot fabriqué après actions correctives (conformes) est le 18331 (pér. 07/2008).
Par conséquent, cette information ne concerne que les produits dont les numéros de lots sont inférieurs à 18331.
Les instructions pour la préparation et l'injection d'Enbrel demeurent inchangées.
Pour toutes informations complémentaires contacter le 02 54 57 55 00.

En accord avec l'AFSSAPS, le laboratoire ZENEUS PHARMA procède au rappel du lot 5551C, (péremption 06/2006), de la spécialité pharmaceutique MYOCET 50 mg poudre et pré-mélanges adjuvants pour solution à diluer pour dispersion liposomale pour perfusion, suite à la mise en évidence de la présence de poudre du médicament sur la paroi extérieure de certains flacons de ce lot.
N.B. : le nom du laboratoire figurant sur les conditionnements est MEDEUS PHARMA

De façon générale, il est important de rappeler la nécessité de respecter certains points de Bonne Pratique de Manipulation des médicaments anticancéreux (CNHIM ; 2004, XXV, 4-5), notamment en termes de locaux :
- fenêtres fermées pendant la préparation ;
- à l'abri des courants d'air ;
- entretien courant facile ; et en terme de protection du personnel :
- blouses à manches longues réservées à cet usage ;
- masques de protection jetable de type chirurgical ;
- lunettes de protection enveloppantes ;
- gants stérile de qualité « chirurgicale ».
Compte tenu du nombre réduit de destinataires, ceux-ci ont été prévenus directement.

Suite à la découverte d'un flacon présentant des particules noires en suspension, d'origine indéterminée, le laboratoire PANPHARMA procède, par mesure de précaution et en accord avec l'AFSSAPS, au rappel du lot 50011 (péremption 12/2007) de la spécialité pharmaceutique DOBUTAMINE PANPHARMA 250 mg / 20 ml, solution à diluer pour perfusion.

En accord avec l'AFSSAPS, le laboratoire ROCHE procède au retrait du lot B2054 (péremption 11/2007) de la spécialité MABTHERA 500 mg, solution à diluer pour perfusion - boîte de 1, suite à la mise en évidence d'un défaut de sertissage de certains flacons provoquant l'entraînement de l'ensemble " bouchon et capsule " lors de l'enlèvement de la capsule plastique.
Compte-tenu du nombre réduit de destinataires, ceux-ci ont été prévenus directement. Aucun numéro d'alerte n'a été attribué à ce retrait.

En accord avec l'AFSSAPS, le laboratoire GlaxoSmithKline procède au rappel des lots
- 4501 (pér. janvier 2007)
- 4502 (pér. mars 2007)
- 4503 (pér. avril 2007)
- 4504 (pér. juin 2007)
- 4505 (pér. juin 2007)
de la spécialité pharmaceutique ZOPHREN 16 mg SUPPOSITOIRE, en raison d'un problème de stabilité rencontré avec l'un des excipients.
Tous les lots ont été commercialisés dans les pharmacies de ville sauf le lot 4503 qui a été commercialisé dans les établissements de santé.
Ce rappel ne concerne que la forme suppositoire de ZOPHREN, les autres formes (injectable, comprimé, lyophilisat oral et sirop) n'étant pas concernées.

En accord avec l'AFSSAPS, le laboratoire GlaxoSmithKline procède au rappel du lot 502830 de la spécialité PURINETHOL 50mg, comprimé sécable (flacon de 25) en raison d'un ralentissement de la vitesse de dissolution au cours du temps.

L'AFSSAPS a jugé que le rapport bénéfice/risque des spécialités composées d'antigènes bactériens à visée immunostimulante ne pouvait plus être considéré comme favorable (alerte MED05/A23 du 14/09/05 - voir ci-dessous).
En conséquence, les laboratoires AVENTIS, PIERRE FABRE MEDICAMENT, SOLVAY PHARMA et ZAMBON FRANCE procèdent, en accord avec l'AFSSAPS, au rappel de tous les lots des spécialités pharmaceutiques mentionnées ci-joint.

En accord avec l'AFSSAPS, le laboratoire COOPER procède au retrait du lot 04110082/A (péremption 12/2008) de la matière première ROUGE CARMIN (Carmin Cochenille) - flacon de 10 g en polyéthylène - suite à plusieurs réclamations mettant en évidence une contamination visible à l'ouverture du pot, par des moisissures.
Compte tenu du nombre réduit de destinataires (officines et établissements de santé), ceux - ci ont été prévenus directement.
Par conséquent, aucun numéro d'alerte n'a été attribué à ce retrait.

En accord avec l'AFSSAPS et par mesure de précaution, le laboratoire AXCAN PHARMA procède au retrait des lots 57048 et 57049 (pér. Avril 2008) de la spécialité Lactéol Fort 340 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose, suite à la réception de réclamations relatives à une prise en masse de la poudre, constatée après ouverture de certains sachets.
Cette prise en masse ne permet pas la prise du médicament et provient d'une altération de l'étanchéité sur une faible quantité des sachets constituant ces lots.

Nouvel étiquetage des ampoules de solution injectable de morphine
Précisions sur les modalités de retrait des ampoules ancien étiquetage dans les établissements de santé

A la suite du retrait du lot 05F0701 de la spécialité PERFALGAN 10 mg / ml - solution pour perfusion IV - flacon de 100 ml, (CIP 563 059.1), le 14 septembre 2005, une enquête approfondie portant sur tous les lots produits lors de la campagne des mois de juin et de juillet 2005 a été effectuée par Bristol-Myers Squibb.
Le risque que certains flacons puissent présenter une diminution du vide pouvant entraîner une oxydation de la solution et le nombre élevé de réclamations à l'encontre des lots produits durant cette période conduisent Bristol-Myers Squibb, en accord avec l'AFSSAPS, à rappeler, par précaution, tous les lots de cette campagne présents sur le marché.
Tous ces lots sont identifiés par la séquence 05F ou 05G suivi de 4 chiffres
05Fxx xx ou 05Gxx xx

En accord avec l'AFSSAPS, le laboratoire BAYER SANTE FAMILIALE retire tous les lots dont la date de péremption est antérieure ou égale à novembre 2006 de la spécialité DERMASPRAID ANTISEPTIQUE, solution pour application cutanée en flacon pressurisé en aluminium de 50 ml. Ce retrait fait suite à la mise en évidence d'une teneur en chlorure de benzalkonium inférieure aux spécifications.
Ce retrait ne concerne pas les flacons en polyéthylène.

En accord avec l'AFSSAPS, le laboratoire COOPER procède au retrait du lot 0012 (péremption 08/2009) de la spécialité Morphine (chlorhydrate) MERAM 1 pour cent (10 mg/ml) suite à la découverte dans une boîte de 7 ampoules, d'une ampoule de sulfate de Strychnine d'un autre laboratoire.
Cette découverte n'a pour l'instant pas d'autre explication qu'un acte de malveillance isolé mais impose de rappeler par mesure de précaution le lot incriminé.

Le laboratoire Sanofi Pasteur MSD, en accord avec l'AFSSAPS, procède au retrait de tous les lots de la spécialité Hexavac, vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux acellulaire, poliomyélitique inactivé, de l'hépatite B (recombinant) et de l'Haemophilus influenzae type b conjugué, adjuvé.
En France seul le lot X1239-2 (Pér. 31/08/2006) est concerné par cette décision.
Cette mesure fait suite à la décision prise par l'EMEA (Agence Européenne d'Evaluation des Médicaments) le 16 septembre 2005, de suspendre l'autorisation de mise sur le marché de cette spécialité.
Cette décision, communiquée le 20 septembre 2005 et prise par mesure de précaution, est relative à la baisse de l'immunogénicité de l'antigène de surface Hépatite B recombinant pouvant entraîner une diminution de la protection à long terme vis-à-vis de l'Hépatite B.
Cette mesure ne remet pas en cause la protection offerte par le vaccin contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, la poliomyélite et l'Haemophilus influenzae type b.
Un jeu de questions/réponses et une lettre aux professionnels de santé sont disponibles sur le site de l'AFSSAPS.

Suite à la découverte d'un taux non conforme d'une impureté décrite dans le dossier d'autorisation de mise sur le marché, les Laboratoires IVAX Pharmaceuticals, en accord avec l'AFSSAPS, procèdent par principe de précaution au retrait du lot EU0401 (péremption Octobre 2006) de la spécialité pharmaceutique CAPTOPRIL IVAX 25mg, comprimé sécable, et du lot EU0501 (péremption Février 2007) de la spécialité pharmaceutique CAPTOPRIL IVAX 50mg, comprimé sécable.

En accord avec l'AFSSAPS, le laboratoire LILLY procède au retrait du lot 8RX45MA (pér. 01/10/2007) de la spécialité Gemzar 1000 mg, lyophilisat pour usage parentéral IV.
Cette décision fait suite à la mise en évidence lors de la revue de performance des équipements, d'un pic de pression atypique durant le cycle de lyophilisation pouvant conduire à l'introduction d'une très faible quantité d'air non stérile (estimée à 0.1L pour ce lot) dans le lyophilisateur (13 000L).
Il s'agit d'une mesure de précaution compte tenu de la nature de la forme pharmaceutique et du très faible volume d'air non stérile potentiellement introduit.

En accord avec l'AFSSAPS, Bristol-Myers Squibb procède au retrait du lot 05F0701 de la spécialité PERFALGAN 10 mg / ml - solution pour perfusion intraveineuse - flacon de 100 ml, suite à la mise en évidence de certains flacons pouvant présenter une absence de vide qui peut entraîner une oxydation de la solution.
Néanmoins, ceci ne remet pas en cause la stérilité de la solution.
Compte-tenu du nombre réduit de destinataires, ceux-ci ont été prévenus directement. Aucun numéro d'alerte n'a été attribué à ce retrait.

L'AFSSAPS informe qu'une réévaluation du rapport bénéfice/risque des spécialités composées d'antigènes bactériens à visée immunostimulante mentionnées dans le tableau ci joint a été réalisée. A l'issue de cette analyse, l'AFSSAPS a jugé que le rapport bénéfice/risque de ces produits ne pouvait plus être considéré comme favorable.
En conséquence, un retrait du marché assorti d'un rappel des lots de ces spécialités est prévu pour le lundi 24 octobre 2005.

Suite au retrait du lot 5D04A (péremption 04/2008) de la spécialité ETOPOSIDE DAKOTA Pharm 100mg/5ml, solution injectable pour perfusion (flacon), le 30 août 2005, pour défaut de sertissage, un retraitement a été effectué et des flacons portant le numéro de lot 5D04 ont été distribués. De nouvelles réclamations ont mis en évidence un problème lors de l'ouverture du flip off sur le lot retraité et conduisent le laboratoire Dakota Pharm, en accord avec l'AFSSAPS, à retirer le lot 5D04 (péremption 04/2008) .
Compte tenu du nombre réduit de destinataires, ceux-ci ont été prévenus directement. Aucun numéro d'alerte n'a été attribué à ce retrait.

En accord avec l'AFSSAPS,le laboratoire DAKOTA Pharm procède au retrait du lot 05D04A (péremption 04/2008) de la spécialité ETOPOSIDE DAKOTA Pharm 100 mg / 5 ml, solution injectable pour perfusion, suite à la mise en évidence d'un défaut de sertissage sur trois flacons de ce lot.
Compte tenu du nombre réduit de destinataires, ceux-ci ont été prévenus directement. Aucun numéro d'alerte n'a été attribué à ce retrait.

En accord avec l'AFSSAPS, Bristol-Myers Squibb a décidé de procéder par mesure de précaution au retrait de tous les lots des spécialités
- MUCOMYST NOURRISSONS 100 mg/5 ml - poudre pour suspension buvable - flacon de 120 ml, (CIP 326 884.9)
- MUCOMYST 200 mg/5ml - poudre pour suspension buvable - flacon de 120 ml, (CIP 326 885.5)
ayant une date de péremption antérieure ou égale à DEC 06.
En effet, un gros morceau de verre provenant d'une cassure au niveau du col a été retrouvé dans quelques flacons.
Bristol-Myers Squibb a donc décidé de retirer tous les lots fabriqués avant la mise en application des actions correctives concernant la ligne de conditionnement en cause dans ces incidents.

Le 05/08/05, le Laboratoire ROCHE, en accord avec l'AFSSAPS, a procédé au rappel du lot F1400 (péremption 03/2010) de la spécialité LEXOMIL ROCHE COMPRIME (6 mg) , comprimé quadrisécable, boîte de 30, suite à la mise en évidence d'une non conformité sur la composition de ce médicament (Alerte MED 05/A19).
Aucun effet indésirable grave n'a été rapporté à ce jour.
Des analyses complémentaires ont révélé que cette non conformité sur la composition correspondait à une contamination croisée à des doses faibles avec de l'amitriptyline, principe actif du LAROXYL. Ce lot commercialisé courant mai 2005, comprend environ 58 000 boîtes.
En conséquence, L'AFSSAPS, en accord avec le Laboratoire ROCHE, recommande aux patients de rapporter à leur pharmacien, les tubes de comprimés de ce seul lot F1400, afin qu'il procède à l'échange, de préférence sur présentation de l'ordonnance.
Le Laboratoire ROCHE prendra en charge le coût de cet échange. (Alerte MED 05/A20). Le Laboratoire ROCHE met en place un numéro vert : 0800 88 17 87

Suite au retrait pour un résultat hors spécification lors des études de stabilité, effectué le 03/08/05 (MED05/A17/B16 ci dessous), concernant la spécialité dénommée PROLAIR AUTOHALER 250µg/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé, il a été mis en évidence une erreur sur la date de péremption de plusieurs lots telle que mentionnée dans le message de retrait.
En effet, les lots GGA 045A et GGA 045D ont une date de péremption 01/2008 (au lieu de 01/2007). En revanche, les lots GGA 045C et GGA 045E ont bien une date de péremption 01/2007 et le lot GGD 070B a bien une date de péremption 04/2007.
Les laboratoires 3M SANTE, en accord avec l'AFSSAPS, précisent que le rappel concerne tous les numéros de lots cités ci-dessus quelle que soit la date de péremption figurant dans l'alerte initiale.

Après mise en évidence d'un résultat hors spécification lors des études de stabilité (diminution de la fraction des petites particules devant se déposer sur les poumons), les laboratoires 3M SANTE, en accord avec l'AFSSAPS, procèdent au retrait des lots GGA 045A (péremption 01/2008), GGA 045C (péremption 01/2007), GGA 045D (péremption 01/2008), GGA 045E (péremption 01/2007) et GGD 070B (péremption 04/2007) de la spécialité dénommée PROLAIR AUTOHALER 250 microgrammes / dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé.

Le 29 juillet 2005, le laboratoire Stallergènes a informé l'AFSSaPS du retrait des lots 04138A et 04132A de la solution d'Histamine 1% pour test de provocation bronchique.
Cette décision fait suite à la mise en évidence d'une erreur de dilution pour les lots pré cités.
Le laboratoire a prévenu directement les deux destinataires des lots incriminés ; par conséquent, aucun numéro d'alerte n'a été attribué à ce retrait.
Précédemment, le lot 04125A de ce produit a déjà fait l'objet d'une mesure de retrait le 27 juin 2005.

Suite au courrier d'information du 12 juillet 2005 et en raison de la mise à disposition le 25 juillet 2005 de la Fluorescéine sodique Faure 10 %, solution injectable, NOVARTIS PHARMA, en accord avec l'AFSSAPS, procède au retrait de tous les lots d'AK FLUOR 10 %, solution injectable présents sur le marché. AK FLUOR avait été mis à disposition à partir de septembre 2003, dans le cadre d'une autorisation d'importation exceptionnelle afin de pallier la rupture de stock de la Fluorescéine sodique Faure 10 % solution injectable.

En accord avec l'AFSSAPS, la société ZLB Behring informe qu'une anomalie d'étiquetage de certaines ampoules du lot 22745841A, péremption 31 août 2007, de TETAGAM P 250 UI / 1 ml solution injectable a été observée dans un hôpital.
En effet, dans certains étuis de ce lot, les 2 étiquettes de traçabilité collées sur les ampoules mentionnent par erreur le numéro de lot 22745831A. L'étiquette indécollable sur l'ampoule mentionne le bon numéro de lot 22745841A.
Cette anomalie pourrait générer des erreurs au niveau de la traçabilité du médicament.
Par précaution, il est donc demandé aux pharmaciens de vérifier que les ampoules de ce lot présentes dans leur stock et les services utilisateurs ont bien été étiquetées correctement avec le numéro de lot 22745841A, présent sur l'étui.
En cas d'anomalie, il est demandé de retourner les produits défectueux chez le distributeur.
Il est également recommandé aux hôpitaux utilisateurs de ce lot 22745841A de mettre en œuvre les opérations nécessaires afin de rectifier les documents comportant d'éventuelles étiquettes de traçabilité erronées en provenance des ampoules de ce lot.

En accord avec l'AFSSAPS, le laboratoire AVENTIS procède au retrait du lot B 5028/3 (péremption 02/2008) de la spécialité dénommée PROFENID 100 mg, poudre pour solution injectable (I.V.) en flacon suite à la mise en évidence d'un morceau de verre dans un flacon de ce lot.
Compte tenu du nombre de destinataires, ceux ci ont été prévenus directement.
Par conséquent, aucun numéro d'alerte n'a été attribué à ce retrait.

En accord avec l'AFSSAPS, le laboratoire AVENTIS procède par mesure de précaution au retrait du lot B 5040/3 (péremption 04/2008) de la spécialité dénommée PROFENID 100 mg, poudre pour solution injectable (I.V.) en flacon suite à la mise en évidence de deux morceaux de verre dans un flacon de ce lot.
Compte tenu du nombre de destinataires, ceux ci ont été prévenus directement.
Par conséquent, aucun numéro d'alerte n'a été attribué à ce retrait.

En accord avec l'AFSSAPS, le laboratoire Novartis Santé Familiale retire la partie du lot 225 (péremption 02/2008) de la spécialité dénommée SYMPAVAGOL comprimés, tube de 40, correspondant au modèle hospitalier et la partie du lot 3107 (péremption 02/2007) de la spécialité dénommée TRANQUITAL comprimés, 2 blisters de 15, correspondant au modèle hospitalier.
En effet, lors du retraitement de ces lots (transformation d'unités vignetées en unités non vignetées pour l'hôpital), les vignettes comportant les mentions du numéro de lot et de la date de péremption ont été retirées des étuis.
En conséquence, aucune de ces informations ne figurent sur les étuis destinés à l'hôpital.
En revanche, le conditionnement primaire (tube ou blister) est conforme. Compte tenu du nombre réduit de destinaires, ces derniers ont été prévenus directement et aucun numéro d'alerte n'a donc été attribué à ce retrait.
NB : les modèles ville de ces lots qui comportent une vignette ne sont pas concernés par ce retrait.

En accord avec l'AFSSAPS, le laboratoire STALLERGENES procède au retrait du lot 04125A de la solution d'histamine à 1/1000 (péremption : 09/2005).
Cette décision fait suite à la mise en évidence de l'utilisation d'un diluant physiologique phénolé au lieu d'un diluant physiologique aqueux pour la fabrication de ce lot de solution d'histamine à 1/1000 pour test de provocation bronchique.
La société a prévenu directement le destinataire du lot incriminé; en conséquence aucun numéro d'alerte n'a été attribué à ce retrait.

Le laboratoire DENSMORE, en accord avec l'AFSSAPS, procède au retrait des lots n° 15 (péremption 11/2006), 16 (péremption 07/2007) et 17 (péremption 03/2008) de la spécialité Tisane FRANKLIN.
En effet, au cours d'une inspection, il a été mis en évidence que les procédés de fabrication de la spécialité dénommée Tisane FRANKLIN du laboratoire DENSMORE ne garantissaient pas la qualité de ces lots.

Le rapport bénéfice-risque de MELLERIL (thioridazine) est désormais considéré comme défavorable en raison, notamment, du risque d'effets indésirables cardiaques potentiellement mortels. En accord avec l'AFSSAPS, le laboratoire NOVARTIS Pharma , arrête la commercialisation de MELLERIL sous toutes ses formes le 15 juin 2005 et procède, à cette date, au retrait de l'ensemble des lots présents sur le marché.
lire aussi : communiqué de presse de l'AFSSAPS du 30 mai 2005.

Suite à l'alerte MED 05 / B 12 lancée le 10/06/05 (voir ci-dessous) par l'AFSSAPS et relative à des difficultés de lisibilité de l'étiquetage de la spécialité dénommée EPHEDRINE AGUETTANT 0.3% solution injectable en SERINGUE PRE-REMPLIE de 10 ml du Laboratoire AGUETTANT, le Laboratoire AGUETTANT, à la demande de l'AFSSAPS, procède au retrait du lot n F001 (péremption 02/2006) de la spécialité pré-citée.
En effet, le piston de couleur noire empêche la lecture complète du dosage de la spécialité et les mentions lisibles du dosage pourraient conduire le personnel soignant à considérer que la seringue pré-remplie ne contient que 3 mg d'EPHEDRINE au lieu de 30 mg.
Compte tenu du nombre réduit de destinataires, le Laboratoire AGUETTANT prévient directement les destinataires de ce lot. Aucun numéro d'alerte n'a donc été attribué à ce retrait.

10 juin 2005
Alerte EPHEDRINE AGUETTANT 0.3% du Laboratoire AGUETTANT
Alerte n° : MED 05 / B12

L'attention de l'AFSSAPS a été appelée sur les difficultés de lisibilité de l'étiquetage de la spécialité dénommée EPHEDRINE AGUETTANT 0,3 % solution injectable en seringue pré-remplie du Laboratoire AGUETTANT.
L'AFSSAPS souhaite rappeler dès à présent aux utilisateurs de ce médicament que la seringue pré-remplie contient 30 mg d'EPHEDRINE.
En effet, le piston de couleur noire empêche la lecture complète du dosage de la spécialité et les mentions lisibles du dosage pourraient conduire le personnel soignant à considérer que la seringue pré-remplie ne contient que 3 mg d'EPHEDRINE au lieu de 30 mg.
Ce message doit être diffusé à l'ensemble du personnel utilisant cette spécialité et en particulier au personnel des services d'anesthésie - réanimation, d'urgence et des blocs opératoires.
Cette information précède une mesure de retrait qui interviendra dans les prochains jours.

Le Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies (LFB), en accord avec l'AFSSAPS, procède au retrait des lots de médicaments dérivés du sang (MDS) dont la liste est jointe en annexe.
Les médicaments de cette liste qui auraient fait l'objet d'une rétrocession sont également concernés par ce rappel.
Ce retrait fait suite à une information concernant un donneur de sang qui a développé un cas probable de variant de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (v-MCJ) et dont le plasma a été utilisé pour la fabrication de ces lots de médicaments dérivés du sang. Il est effectué par mesure de précaution dans le cadre de la politique de sécurité transfusionnelle, le risque de transmission par les MDS étant considéré comme théorique.
Les dispositions relatives à l'information des professionnels de santé et des patients ont été actualisées et présentées lors du point presse DGS-AFSSAPS le 28 février 2005 et seront complétées dans les jours qui viennent. Selon ces dispositions, les médecins informeront nominativement leurs patients hémophiles concernés par ce rappel et feront le point avec eux sur le type de produits avec lesquels ils souhaitent être traités. Cette information sera possible lorsque les pharmaciens hospitaliers auront établi la liste des patients hémophiles ayant reçu des produits concernés par le rappel, selon des procédures qui leur seront prochainement communiquées.

En accord avec l'AFSSAPS, le laboratoire OTL Pharma procède au retrait du lot 04236-00001 (pér. 10/2005) de la spécialité Sandoglobuline 1 g, poudre pour solution pour perfusion et du lot 04238-00003 (pér. 10/2005) de la spécialité Sandoglobuline 3 g, poudre pour solution pour perfusion, par mesure de précaution dans le cadre de la politique de sécurité transfusionnelle, à la suite d'une information concernant un donneur de sang présentant les signes cliniques correspondant à un cas probable de Maladie de Creutzfeldt-Jakob dans sa forme classique et dont un don a été utilisé dans la fabrication des lots des spécialités pharmaceutiques sus-mentionnées.

En complément de l'alerte MED05/A13 du 17/05/05 (ci-après) et après mise en évidence d'un taux d'impuretés hors spécifications, les laboratoires IVAX Pharmaceuticals SAS, en accord avec l'AFSSAPS, procèdent au retrait des lots FFB054B (péremption 02/2007) et FFB054C (péremption 02/2007) de la spécialité dénommée QVAR AUTOHALER 100 microgrammes / dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé.

Suite à des réclamations (goût amer, irritations, toux), les laboratoires IVAX Pharmaceuticals SAS, en accord avec l'AFSSAPS, procèdent au retrait des lots FFG004A (péremption 07/2007) et FFG004F (péremption 07/2007) de la spécialité dénommée QVAR AUTOHALER 100 microgrammes / dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé.
Les investigations en cours ont mis en évidence un taux d'impuretés non conforme.

Le Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies (LFB), en accord avec l'AFSSAPS, procède au retrait des lots de médicaments dérivés du sang dont la liste est jointe en annexe.
Les médicaments de cette liste qui auraient fait l'objet d'une rétrocession sont également concernés par ce rappel.
Ce retrait, effectué par mesure de précaution dans le cadre de la politique de sécurité transfusionnelle, fait suite à une information concernant un donneur de sang ayant développé la forme sporadique de la maladie de Creutzfeldt-Jakob et dont le plasma est entré dans la préparation de ces lots de médicaments dérivés du sang.

En accord avec l'AFSSAPS, le Laboratoire AVENTIS procède au retrait des 11 lots suivants : du 447 (péremption 01/2007) inclus au 457 (péremption 12/2009) inclus de la spécialité dénommée LARGACTIL 25 mg / 5 ml, solution injectable en ampoule, suite à la mise en évidence d'une erreur d'impression figurant sur la face latérale des étuis. Il est mentionné " LARGACTIL 5 mg / 5 ml " au lieu de " LARGACTIL 25 mg / 5 ml ". Les ampoules de ces lots sont bien dosées à 25 mg / 5 ml conformément aux informations figurant sur la face principale des étuis, les notices et étiquettes.

A la demande de l'AFSSAPS, le laboratoire AGUETTANT procède au retrait du lot 454542B (péremption 10/2009) de la spécialité dénommée eau pour préparations injectables, solvant pour préparation parentérale - ampoule deux pointes de 20 ml (boite de 50), suite à la découverte de particules de polypropylène de petites tailles dans deux ampoules de ce lot.
Compte tenu du nombre de destinataires, ceux-ci ont été prévenus directement. En conséquence, aucun numéro d'alerte n'a été attribué à ce retrait.

Le laboratoire Sanofi Pasteur MSD, en accord avec l'AFSSAPS, procède au retrait du lot X 6514-1 (péremption 09 / 2006) de la spécialité pharmaceutique dénommée Vaccin Genhevac B Pasteur 20 microgrammes /0,5 ml, suspension injectable, suite à la découverte d'une seringue de Vaccin Tétanique Pasteur dans un étui de ce lot.
Les lots X 6514-2 et X 6514-3 de vaccin GenHevac B Pasteur ne sont pas concernés par ce rappel.

Information relative à l'arrêté du 7 avril 2005 portant application de la réglementation des stupéfiants à certains médicaments à base de clorazépate dipotassique administrés par voie orale.

En complément du message de rappel MED 05 / B05 (ci-dessous) en date du 08/04/2005 concernant le lot 001, péremption 12/2005, de la spécialité pharmaceutique VEPESIDE 100 mg/5ml, solution pour perfusion, le laboratoire GENOPHARM, en accord avec l'AFSSAPS, attire votre attention sur le fait que les conditionnements mentionnent le nom du laboratoire MEDIFA, en raison d'un changement d'exploitant.

Le laboratoire GENOPHARM, nouvel exploitant de cette spécialité pharmaceutique, procède, à la demande de l'AFSSAPS, au rappel du lot 001 (péremption 12/2005) de VEPESIDE 100 mg / 5 ml, solution pour perfusion, boîte de 5 ampoules.
En effet, il a été mis en évidence, lors d'une inspection, des écarts majeurs aux bonnes pratiques de fabrication ne permettant pas de garantir la qualité de ce lot.

Plusieurs réclamations pour changement de couleur (jaune verdâtre au lieu de blanc à jaune pâle) du contenu de certains sachets de Kardégic 75 mg ont été rapportées. L'enquête a montré qu'elles étaient dues à de mauvaises conditions de stockage d'une partie du lot, sur le site de fabrication ne garantissant pas la conformité aux spécifications.
En conséquence, en accord avec l'AFSSAPS et par mesure de précaution, SANOFI SYNTHELABO FRANCE procède au retrait des lots 241225 (péremption 12/2006) et 241289 (péremption 12/2006) de la spécialité KARDEGIC 75 mg, sachet.

L'entreprise BLEDINA procède, en accord avec les autorités de sécurité sanitaire, au retrait des lots des laits infantiles 2ème âge présents sur le marché et cités ci-dessous, suite à des cas de gastro-entérites (Salmonella) survenues chez des enfants en bas âge qui ont été alimentés par un de ces laits.

CODE ACL .................DESIGNATION PRODUIT ..............................N° DE LOT (péremption 12/2006 pour tous les lots)

600 757.5 ....................GALLIA lait pour nourrissons 2 - 450 g ........1210 / BLJ
608.308.5 ....................GALLIA lait pour nourrissons 2 - 900 g ........1211 / BLK
748 995.5 ....................BLEDILAIT 2 - 450g ...........................................1210 / BLJ et 1229 / BL7
748 993.2.................... BLEDILAIT 2 - 900g ...........................................1221 / BLX ; 1229 / BL7 et 1231 / BL9

Les autres lots de ces produits ne sont pas concernés par ce rappel.
Pour toute information complémentaire, contact BLEDINA : 0 800 86 08 00

L'AFSSAPS a été alertée sur un risque de confusion entre noradrénaline et adrénaline lié à un changement de conditionnement de ces produits injectables de petit volume.
En effet, dans ce cas précis, l'adrénaline était jusqu'à présent disponible en ampoules deux pointes tandis que la noradrénaline était conditionnée en ampoules bouteille. Le remplacement progressif des conditionnements ampoules deux pointes par des ampoules bouteille, en cours notamment pour l'adrénaline, a pour conséquence que les deux produits sont susceptibles d'être désormais présentés simultanément en ampoules bouteille.
Ceci génère un risque de confusion lors du stockage, de la préparation des chariots d'urgence et de l'utilisation en situation d'urgence de ces deux produits.
Dès lors, l'AFSSAPS attire l'attention des personnels soignants sur l'importance de l'identification précise de tout médicament avant son administration. Cette identification doit exclusivement s'appuyer sur la lecture attentive des mentions figurant sur l'ampoule et en aucun cas sur d'autres critères, notamment, de forme ou de couleur pouvant être considérés comme discriminants par l'utilisateur.
Ainsi, la présentation en ampoules deux pointes ou en ampoules bouteille ne doit pas être prise en considération pour identifier le médicament avant son administration.
Il est nécessaire que cette information soit diffusée à l'ensemble du personnel soignant.
L'AFSSAPS travaille actuellement à l'harmonisation et l'amélioration de la lisibilité des étiquettes sur les ampoules injectables de petit volume. A ce sujet, l'harmonisation des présentations de morphine est en voie d'achèvement et sera suivie par celle des autres spécialités concernées.

En accord avec l'AFSSAPS, les Laboratoires BOUCHARA-RECORDATI procèdent par mesure de précaution, au rappel des lots cités ci après de la spécialité : HEXAPNEUMINE ENFANTS, sirop suite à une erreur d'impression, sur l'étui modèle France.
En effet, il y est inscrit, au niveau de la posologie chez l'enfant de 25 à 30 kg : "1 cuillère (graduation à 2,5ml)" au lieu de "½ cuillère (graduation à 2,5ml)", pouvant conduire à un surdosage chez ces enfants.
Lots concernés :
0236 (PER 02.2006)
0237 (PER 02.2006)
0339 (PER 03.2006)
0340 (PER 03.2006)
0740 (PER 07.2006)
0741 (PER 07.2006)
0742 (PER 07.2006)
0923 (PER 09.2006)
0924 (PER 09.2006)
0925 (PER 09.2006) 0926 (PER 09.2006)

En accord avec l'AFSSAPS, les Laboratoires Servier informent qu'environ 430 boîtes du lot 4M3255, péremption 12/2007 de Stablon 12,5 mg, comprimé enrobé, distribuées depuis le 7/02/2005 ont été conditionnées par erreur avec une vignette Médiator 150 mg, comprimé.
Cette anomalie peut perturber les opérations de remboursement du produit et entraîner, en cas de saisie par code barre de la vignette, une erreur dans l'ordonnancier ainsi que l'obtention de résultats erronés lors d'une éventuelle recherche d'interaction médicamenteuse informatisée.
Il est donc demandé aux pharmaciens de vérifier leurs stocks et de procéder à l'échange des boîtes concernées par cette anomalie.

En accord avec l'AFSSAPS, le laboratoire RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES procède au retrait du lot PA40601/40342 ( péremption : 06/2007) de la spécialité dénommée CEFTRIAXONE RPG 1g /10ml poudre et solvant pour solution injectable.
Ce retrait est justifié par un défaut éventuel de la fermeture de la tête de l'ampoule de solvant pouvant entraîner une perte de stérilité de l'eau pour préparation injectable contenue dans l'ampoule.

En accord avec l'AFSSAPS, le laboratoire AVENTIS vous informe de difficultés de manipulation pouvant être rencontrées avec certains flacons de TAXOTERE 80mg, solution à diluer et solvant pour perfusion pour les lots : D4D090, D4D580, D4D344, D4D840 et D4D838, distribués entre les 20 décembre 2004 et 28 janvier 2005.
Tous ces lots sont conformes aux spécifications.
Nous avons toutefois noté qu'un sertissage de la capsule insuffisamment adhérant, pouvant être associé à l'application d'une force excessive sur l'opercule de la capsule peut entraîner une désolidarisation du système de fermeture "bouchon, capsule et opercule".
Si le bouchon devait effectivement être retiré, la stérilité ne serait plus assurée et le produit deviendrait inutilisable.
Aussi, nous recommandons de manipuler avec précaution la capsule du flacon de TAXOTERE lors de la préparation pour l'administration intraveineuse.
Il est important de rappeler la nécessité de respecter certains points de Bonne Pratique de Manipulation des médicaments anticancéreux (CNHIM ; 2001, XXII, 1-2), notamment en termes de locaux :
- isolé et calme ;
- à l'abri des courants d'air ;
- entretien et désinfection faciles ;
et en terme de protection du personnel :
- blouses à manches longues réservées à cet usage ;
- masques de protection jetable de type chirurgical ;
- lunettes de protection enveloppantes ;
gants à usage unique.
Merci de signaler toute anomalie de ce type au service qualité de SANOFI-AVENTIS au numéro vert 0800 222 555

En accord avec l'AFSSAPS, les laboratoires Crinex procèdent au retrait des lots : 2003-06 (30/06/05) ; 2003-08 (30/09/05) ; 2004-01 ( 31/01/06) ; 2004-02 ( 28/02/06) ; 2004-03 ( 30/04/06) ; 2004-04 (28/05/06) de la spécialité pharmaceutique dénommée UVESTEROL Vitamines ADEC, solution buvable et le lot 2004-04 (31/01/07) de la spécialité dénommée UVESTEROL D, solution buvable.
En effet, il a été mis en évidence, au cours d'une inspection, une qualité microbiologique non conforme aux spécifications pour les lots mentionnés ci-dessus.

En accord avec l'AFSSAPS, les sociétés Bristol Myers Squibb et Otsuka Pharmaceuticals Europe Ltd procèdent au retrait du lot clinique 2F53175 (péremption 31/03/05) du produit pour essai clinique dénommé ABILIFY (Aripiprazole) 10 mg, comprimés (utilisé dans le cadre de l'essai BETA CN-138.100) suite à la mise en évidence d'un profil de dissolution non conforme aux spécifications. Ce rappel vient en complément de celui initié en juillet 2004.
Les 22 sites d'investigation destinataires du lot concerné seront prévenus directement.
Aucun numéro d'alerte n'a donc été attribué à ce retrait.

En accord avec l'AFSSAPS et par mesure de précaution, les laboratoires BAXTER ont décidé de procéder au rappel du lot LE08D096AB (péremption 09/2006) de la spécialité dénommée GAMMAGARD 50 mg / ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion - flacon de 10 g. Ce rappel est motivé par un nombre anormal de réactions allergiques cutanées non graves (6 en France et 4 en Hollande), bien que ce type de réaction rapportée soit attendu lors de l'administration du produit.
Compte tenu du nombre réduit de destinataires de ce lot, ceux - ci ont été prévenus directement, par conséquent aucun numéro d'alerte n'a été attribué à ce retrait.

En accord avec l'AFSSAPS, le laboratoire UFCH procède au retrait de tous les lots des préparations hospitalières listées dans le tableau ci-joint (liste 1) suite à la mise en évidence au cours d'une inspection, de conditions de fabrication devant être revalidées afin d'apporter toutes les garanties requises en matière de stérilité.
Pour chaque produit retiré, des alternatives sont proposées : voir tableau ci-joint.
Compte tenu du nombre réduit de destinataires, ceux-ci ont été prévenus directement, par conséquent aucun numéro d'alerte n'a été attribué à ce retrait.
Le tableau ci-joint comporte des informations concernant d'autres préparations hospitalières également concernées par ce problème mais qui ne font pas l'objet d'un retrait (liste 2).