COMMUNIQUE DE PRESSE

29 janvier 2001

Objet : Droleptan® (dropéridol)

Les laboratoires Janssen-Cilag ont informé l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) de leur décision d’arrêter la commercialisation, au plan international, de la spécialité Droleptan® . L’ensemble des spécialités Droleptan® (forme buvable et formes injectables) ne seront plus disponibles à partir du 31 mars 2001.
Droleptan® (dropéridol) est un neuroleptique sédatif et antiémétisant de la classe des butyrophénones, indiqué dans :

• les états d’agitation au cours des psychoses aiguës et chroniques et les états d’agressivité pour la forme intramusculaire et pour la forme buvable, chez l’adulte
• le traitement des nausées et vomissements post-opératoires de l’adulte et de l’enfant pour la forme intraveineuse
• la prévention des nausées et vomissements induits par les morphiniques administrés en analgésie auto-contrôlée, en post-opératoire, chez l’adulte pour la forme intraveineuse.

Dès 1997, des mesures ont été prises, en France, à la suite d’une enquête de pharmacovigilance qui avait mis en évidence des cas de décès, constatés lors de l’utilisation de dropéridol pour des états d’agitation ou d’agressivité. Ces décès étaient liés vraisemblablement à des troubles du rythme cardiaque, notamment liés à un allongement de l’intervalle QT.
Les mesures prises pour réduire le risque de troubles du rythme cardiaque ont été les suivantes :

• nouveau conditionnement d’ampoules injectables : Droleptan® 5 mg/2 ml (solution injectable en ampoule de 2 ml) en remplacement de Droleptan® 50 mg/10 ml (solution injectable en ampoule de 10 ml).
• nouvelles modalités de prescription : réduction de la dose injectable recommandée à 5 mg intramusculaire au lieu de 10 mg,
• contre-indication dans les situations favorisant l’allongement de l’intervalle QT et les troubles du rythme cardiaque : hypokaliémie connue, bradycardie, connaissance d’un traitement en cours par un médicament susceptible d’entraîner un allongement de la repolarisation cardiaque, un ralentissement de la conduction intra-cardiaque, ou un allongement connu de l’intervalle QT
• suppression de l’indication en anesthésiologie.

La mise en application de ces mesures s’est avérée satisfaisante.
Cependant, les conditions d’utilisation dans d’autres pays ont conduit les laboratoires Janssen-Cilag à arrêter la commercialisation au plan international. Cette mesure s’applique aussi à la France.
L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), pendant la période où le produit reste disponible, recommande les mesures suivantes :

• aucun nouveau traitement chronique par Droleptan® ne devra être initié. Une diminution progressive des posologies quotidiennes de Droleptan® est recommandée sur une période de 2 semaines environ, délai nécessaire permettant la mise en place d’une alternative thérapeutique.
• l’existence d’alternatives thérapeutiques pourra permettre de transférer les patients actuellement sous traitement chronique à un autre traitement avant l’arrêt de commercialisation.

Cette décision et les recommandations qui en découlent font l’objet d’une information destinée aux professionnels de santé.

Contact : AFSSAPS Tél. 01 55 87 30 18