COMMUNIQUE DE PRESSE
8 février 2001
Objet : Suspension de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) de la spécialité Atrium® 300 mg, comprimé pelliculé.
Atrium® 300 mg, comprimé pelliculé est une
spécialité pharmaceutique anxiolytique, associant du phénobarbital à deux carbamates,
le fébarbamate et le difébarbamate, uniquement indiquée dans le sevrage alcoolique
avec une durée maximale de prescription de 4 semaines (y compris le période
de décroissance des doses).
La survenue d’atteintes hépatiques et cutanées parfois sévères sous traitement
par Atrium® 300 mg, comprimé pelliculé a motivé le réexamen du rapport
bénéfice/risque de cette spécialité par la commission d’autorisation de mise
sur le marché. Celui-ci a été estimé défavorable.
C’est pourquoi, l’Agence française de sécurité sanitaire
des produits de santé (Afssaps) suspend l’autorisation de mise sur le marché
(AMM) de la spécialité Atrium® 300 mg, comprimé pelliculé. Cette mesure sera
effective à partir du 14 mars 2001, date à laquelle le produit ne sera
plus disponible.
En 1997, Atrium® 100 mg indiquée dans la prise en charge de l’anxiété et
des tremblements avait déjà fait l’objet d’un arrêt d’autorisation de mise sur
le marche, en raison d’effets indésirables hépatiques et cutanés. Parallèlement,
les indication d’Atrium® 300 mg ont été restreintes à la seule indication
de la prise en charge du sevrage alcoolique.
En raison du prochain arrêt de commercialisation de la spécialité Atrium®
300 mg, comprimé pelliculé, l’Afssaps recommande de :
Contact : AFSSAPS Tél. 01 55 87 30 18