Matériovigilance

Afin de faciliter l'évaluation des incidents et risques d'incidents, il est important, pour certains dispositifs médicaux, de compléter l'envoi du formulaire par un questionnaire-type approprié au dispositif médical concerné.

Les questionnaires sont à joindre dans la mesure du possible au formulaire .

Cette liste est évolutive (AFSSAPS mise à jour du 7 mai 2003), (documents pdf : soyez patient au chargement...)

• Cardio-vasculaire

- ballon de contre-pulsion intra-aortique
- valves cardiaques
- catheters d'angioplastie avec ou sans stent

• Chirurgie

- pince à suture mécanique
- bistouri électrique

• Chirurgie mammaire

- signalement d'un incident ou risque d'incident relatif à une prothèse mammaire implantable, qu'il donne lieu ou non à une réintervention

• Neurochirurgie

- valve de dérivation et drainage (externe du LCR)

• Ophtalmologie

- réaction intra-oculaire inflammatoire et/ou infectieuse constatée après une intervention chirurgicale de cataracte
- lentilles intraoculaires souples ou rigides
- lentilles de contact et leurs produits
- phacoémulsificateur, vitrectomie postérieure ainsi que leurs accessoires

• Orthopédie

- descellement de tige fémorale et/ou d'implant cotyloïdien de prothèse de hanche
- usure d'insert cotyloidien (avec ou sans cupule cotyloïdienne) de prothèse totale de hanche
- prothèse totale de hanche
- ruptures de têtes céramiques de prothèse totale de hanches

• Consommable

- chambres à cathéter implantable (CCI)

• Equipement

- barrières de lit (document très "lourd" : patience)

• Hygiène

- laveur-désinfecteur
- stérilisateur