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le site des Dispositifs Médicaux

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Trouver le nom, l'adresse et le domaine de compétence d'un Organisme Notifié qui a délivré un marquage CE

Textes réglementaires français : Transposition des textes communautaires

• Dispositifs Médicaux et Dispositifs Médicaux Implantables Actifs :
  • LOI n° 94-43 du 18 janvier 1994 relative à la SANTE PUBLIQUE et à la LA PROTECTION SOCIALE.
  • DECRET n° 95-292 du 16 mars 1995 relative aux DISPOSITIFS MEDICAUX définis à l'article L.665-3 du Code de la santé pu
  • blique et modifiant ce code.
  • Exigences essentielles de santé et de sécurité applicables aux dispositifs médicaux (DM et DMIA).
  • DECRET n° 2003-1106 du 20 novembre 2003 portant transposition de la directive 2003/12/CE concernant la reclassification des implants mammaires.
  • Reclassification de certaines Prothèses Orthopédiques en Classe III ... (directive 2005/50 non encore transposée)
  • Arrêté du 20 avril 2006 précisant la forme et les dimensions du marquage CE devant être apposé sur les dispositifs médicaux avant leur mise sur le marché ainsi que sur leurs emballages commerciaux et leurs notices d'utilisation
  • Arrêté du 20 avril 2006 fixant les conditions de mise en oeuvre des exigences essentielles applicables aux dispositifs médicaux
  • Arrêté du 20 avril 2006 fixant les règles de classification des dispositifs médicaux
  • Ordonnance n° 2010-250 du 11 mars 2010 relative aux dispositifs médicaux
  • Arrêté du 15 mars 2010 modifiant l'arrêté du 20 avril 2006 fixant les règles de classification des dispositifs médicaux
  • Arrêté du 15 mars 2010 fixant les conditions de mise en œuvre des exigences essentielles applicables aux dispositifs médicaux
  • Arrêté du 15 mars 2010 fixant les modalités d'application des procédures de certification de la conformité
    
• Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro :
  • ORDONNANCE n° 2001-198 du 1er mars 2001 relative aux DISPOSITIFS MEDICAUX DE DIAGNOSTIC IN VITRO.
  • DECRET n° 2004-108 du 4 février 2004 relatif aux DISPOSITIFS MEDICAUX DE DIAGNOSTIC IN VITRO et modifiant le code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat)
  • Arrêté du 9 novembre 2004 fixant les listes de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro mentionnées à l'article R. 5221-6
  • Arrêté du 9 novembre 2004 précisant les conditions de mise en oeuvre des exigences essentielles de santé et de sécurité applicables aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et définies aux articles R. 5221-15 et R. 5221-16
  • Arrêté du 9 novembre 2004 précisant les modalités d'application des procédures définies aux articles R. 5221-23 à R. 5221-28 du code de la santé publique et relatives à l'évaluation de la conformité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro aux exigences essentielles de santé et de sécurité
  • Arrêté du 9 novembre 2004 fixant le contenu du dossier de demande d'habilitation prévue à l'article R. 5211-54 du code de la santé publique pour la mise en oeuvre des procédures d'évaluation de conformité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro aux exigences essentielles de santé et de sécurité
  • Arrêté du 9 novembre 2004 fixant les conditions d'application de l'article R. 5211-56 du code de la santé publique relatif aux obligations des organismes habilités à mettre en oeuvre les procédures d'évaluation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
  • Arrêté du 9 novembre 2004 précisant la forme et les dimensions du marquage CE devant être apposé sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro avant leur mise sur le marché ainsi que sur leurs emballages commerciaux et leurs notices d'utilisation
  • Décret n° 2005-1180 du 13 septembre 2005 relatif aux spécifications détaillées précisant les exigences essentielles auxquelles doivent se conformer les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d'origine animale
  • Arrêté du 13 septembre 2005 relatif aux spécifications détaillées précisant les exigences essentielles auxquelles doivent se conformer les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d'origine animale

Guides pratiques :

• Certificat de libre vente relatif aux dispositifs médicaux
• Guide d'application du 17 novembre 1998 (MàJ du 30-12-2005) des textes réglementaires relatifs au marquage CE pour la mise sur le marché et la mise en service des dispositifs médicaux fabriqués sur mesure

Textes communautaires :

• Directive 90/385/CEE - Dispositifs Médicaux Implantables Actifs
• Directive 93/42/CEE - Dispositifs Médicaux
• Directive 98/79/CEE - Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro
• Directive 2000/70/CE modifiant la directive 93/42/CEE du Conseil en ce qui concerne les dispositifs médicaux incorporant des dérivés stables du sang ou du plasma humains
• Directive 2003/12/CEE concernant la reclassification des implants mammaires dans le cadre de la directive 93/42/CEE
• Directive 2003/32/CEE du 23 avril 2003 introduisant des spécifications détaillées en ce qui concerne les exigences prévues à la directive 93/42/CEE pour les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d'origine animale
• Directive 2005/50/CE du 11 août 2005 concernant la reclassification des prothèses articulaires de la hanche, du genou et de l’épaule dans le cadre de la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux
• Directive 2007/47/CE du 5 septembre 2007 modifiant la directive 90/385/CEE relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs, la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux et la directive 98/8/CE concernant la mise sur le marché des produits biocide.

Guidelines relating to Medical Devices Directives :

• 2.4 Classification of MD - part 1
• 2.4 Classification of MD - part 2
  
• 2.7 Clinical investigation, clinical evaluation
• 2.14 In Vitro Diagnostic MD : borderline issues

• voir aussi le point Matériovigilance

Avis de la CEE (26 septembre 02) sur les Dispositifs Médicaux contenant des PVC plastifiés par le DEHP : risque de toxicité.

Avis de l'Académie Nationale de Médecine (29 avril 2003) : Recommandations pour améliorer l'évaluation et le contrôle des dispositifs médicaux

Etude sur les assemblages de DM marqués CE : cas des Systèmes de réchauffement des patients à air pulsé (mai 2004)
Mise au point de l'AFSSAPS sur la compatibilité entre dispositifs médicaux (juillet 2007)