Articles ablogés à compter du 7 décembre 2003

Art. L. 5133-1. - On entend par réactifs :

1° Les réactifs destinés aux laboratoires d'analyses de biologie médicale, c'est-à-dire toutes substances chimiques ou biologiques spécialement préparées pour leur utilisation in vitro, isolément ou en association, en vue d'analyses de biologie médicale au sens de l'article L. 6211-1 ;

2° Les réactifs conditionnés en vue de la vente au public et destinés au diagnostic médical ou à celui de la grossesse, au sens du 2o de l'article L. 4211-1 ;

3° Les réactifs utilisés pour les examens d'anatomie et de cytologie pathologiques.

Art. L. 5133-2. - Les réactifs font l'objet, avant leur mise sur le marché, à titre gratuit ou onéreux, d'un enregistrement auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

Le ministre chargé de la santé peut, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, fixer par arrêté des conditions particulières de mise sur le marché, de contrôle, d'évaluation et d'utilisation pour certaines catégories de réactifs.

Les réactifs présentant des risques pour la santé publique peuvent être retirés du marché par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, à titre provisoire ou définitif.

Art. L. 5133-7. - Sont fixés par décret en Conseil d'Etat :

1° Les conditions d'enregistrement des réactifs auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;

2° Les conditions de retrait du marché des réactifs, en application de l'article L. 5133-2.