CODE DE LA SANTE PUBLIQUE
1ere Partie
Protection générale de la santé
Livre II
Don et utilisation des éléments et produits du corps humain
Titre II
Sang humain
Chapitre 3
Etablissements de transfusion sanguine
Article L1223-1
- Les établissements de transfusion sanguine sont des établissements locaux
sans personnalité morale de l'Etablissement français du sang. Ils sont dotés
d'un conseil d'établissement qui réunit, outre la direction de l'établissement
de transfusion sanguine, des représentants des associations de donneurs de sang,
des associations de patients, du personnel de l'établissement de transfusion
sanguine, des établissements publics et privés de santé et de l'assurance maladie.
Sous réserve des dispositions de l'article L. 5124-14, ces établissements ont
vocation à développer toute activité liée à la transfusion sanguine, au conseil
et au suivi des actes de transfusion. Ils peuvent notamment être autorisés à
distribuer des médicaments dérivés du sang dans les conditions prévues à l'article
L. 5124-15 et à les dispenser et administrer aux malades qui y sont traités.
Ils peuvent, en outre, à titre accessoire, être autorisés à exercer d'autres
activités de santé, notamment des activités de soins et de laboratoire d'analyse
de biologie médicale, conformément aux règles applicables à ces activités.
Les établissements de transfusion sanguine sont autorisés à dispenser et à administrer
les médicaments nécessaires à l'exercice de leurs activités liées à la transfusion
sanguine et, le cas échéant, de leurs activités de soins.
Article L1223-2
- Les champs géographiques et techniques d'activité des établissements de transfusion
sanguine sont déterminés par l'Etablissement français du sang, conformément
aux dispositions des schémas territoriaux de la transfusion sanguine. Outre
la collecte du sang ou de ses composants mentionnée à l'article L. 1221-2, la
préparation des produits sanguins labiles et leur distribution ne peuvent être
faites que par des établissements de transfusion sanguine, sous la direction
et la responsabilité d'un médecin ou d'un pharmacien. Les établissements de
transfusion sanguine doivent être agréés par l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé, à la demande de l'Etablissement français du
sang.
L'agrément mentionné au premier alinéa est délivré pour une durée déterminée.
Il est renouvelable. Il est subordonné à des conditions techniques, médicales
et sanitaires définies par voie réglementaire.
Article L1223-3 - Les établissements de transfusion sanguine, le centre de transfusion sanguine des armées et les établissements de santé autorisés à conserver et distribuer des produits sanguins labiles doivent se doter de bonnes pratiques dont les principes sont définis par un règlement établi par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après l'avis de l'Etablissement français du sang, homologué par arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre de la défense et publié au Journal officiel de la République française..
Article L1223-4
- Seuls peuvent être nommés directeurs des établissements de transfusion sanguine
des médecins ou des pharmaciens inscrits au tableau de l'ordre professionnel
dont ils relèvent et figurant sur une liste d'aptitude.
Leur nomination est prononcée pour une durée limitée, par le président de l'Etablissement
français du sang. L'acte de nomination précise, en outre, la nature et l'étendue
de la délégation consentie par le président de l'Etablissement français du sang
pour la gestion de l'établissement de transfusion sanguine concerné.
Un décret détermine les conditions dans lesquelles la liste d'aptitude prévue
au premier alinéa est établie, et notamment la formation spécialisée et l'expérience
pratique que les directeurs doivent justifier ainsi que la durée maximale de
la nomination qui est renouvelable. Le même décret précise d'autre part la section
de l'ordre national des pharmaciens au tableau de laquelle les pharmaciens mentionnés
au premier alinéa doivent être inscrits.
Article L1223-5
- Toute violation constatée dans un établissement de transfusion sanguine, et
du fait de celui-ci, des prescriptions législatives ou réglementaires qui lui
sont applicables ainsi que des éléments mentionnés à l'article L. 1223-2 ou
des termes de toute décision d'agrément ou d'autorisation prévue par le présent
code peut entraîner la modification ou le retrait temporaire ou définitif des
agréments ou autorisations. Le retrait ne peut intervenir qu'après mise en demeure
adressée au président de l'Etablissement français du sang de prendre toute mesure
propre à remédier à la violation ou au manquement constaté ou de fournir toutes
explications nécessaires.
Cette mise en demeure est faite par écrit par le directeur général de l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé. Elle fixe un délai d'exécution
ou de réponse qui ne peut excéder un mois.
En cas d'urgence tenant à la sécurité des personnes, une suspension de l'agrément
ou de l'autorisation peut être prononcée à titre conservatoire par le directeur
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Article L1223-6 - Sont déterminés par décret en Conseil d'Etat :
a) Le statut particulier du centre de transfusion sanguine des armées, placé sous l'autorité du ministre de la défense ;
b) Après avis de l'Etablissement français du sang et de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé :1° Les conditions techniques, sanitaires et médicales auxquelles est subordonné l'agrément prévu à l'article L. 1223-2 ;
2° Les conditions dans lesquelles peuvent intervenir la modification ou le retrait des agréments ou autorisations prévus à l'article L. 1223-5.