" Art. R. 665-49. Donnent lieu obligatoirement et sans délai à un signalement les incidents ou risques d'incidents définis à l'article L. 665-6.

" Art. R. 665-50. Donnent lieu facultativement à un signalement les incidents suivants :

" - réaction nocive et non voulue se produisant lors de l'utilisation d'un dispositif médical conformément à sa destination ;
" - réaction nocive et non voulue résultant d'une utilisation d'un dispositif médical ne respectant pas les instructions du fabricant ;
" - tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques ou des performances d'un dispositif médical ;
" - toute indication erronée, omission et insuffisance dans la notice d'instruction, le mode d'emploi ou le manuel de maintenance.