Ministère de l'emploi et de la solidarité

Décret n° 2001-256 du 26 mars 2001 relatif à la prise en charge des produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale et modifiant ledit code ainsi que le code des pensions militaires d'invalidité et des victimes de la guerre (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat).

NOR : MESS0023150D

Le Premier ministre,

Sur le rapport de la ministre de l'emploi et de la solidarité,
Vu le code de la sécurité sociale, notamment les articles L. 162-17-3 et L. 165-1 à L. 165-5 ;
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code des pensions militaires d'invalidité et des victimes de la guerre, et notamment les articles L. 115, L. 128 et R. 102-1 ;
Vu l'avis de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés en date du 17 juillet 2000 ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,

Art. 1er. - Le chapitre V du titre VI du livre Ier du code de la sécurité sociale (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat) est remplacé par les dispositions suivantes :

« Chapitre V
« Dispositifs médicaux, tissus et cellules, produits de santé autres que les médicaments et prestations associées
« Section 1
« Inscription prévue à l'article L. 165-1

« Art. R. 165-1. - Les produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1 ne peuvent être remboursés par l'assurance maladie, sur prescription médicale, que s'ils figurent sur une liste établie par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre chargé de la santé après avis de la commission prévue à ce même article.
« L'inscription sur la liste précise, le cas échéant, les spécifications techniques, les seules indications thérapeutiques ou diagnostiques et les conditions particulières de prescription ou d'utilisation du produit ou de la prestation ouvrant droit à la prise en charge.

« Art. R. 165-2. - Les produits ou les prestations mentionnés à l'article L. 165-1 sont inscrits sur la liste prévue audit article au vu de l'appréciation du service rendu qu'ils apportent. Cette appréciation prend en compte l'effet thérapeutique ou l'efficacité technique de ces produits ou prestations ainsi que les effets indésirables ou les risques liés à leur utilisation, leur place au regard des autres thérapies ou moyens disponibles, le caractère habituel de gravité de la pathologie, du handicap ou de la dégradation de la qualité de vie auxquels ils tendent à remédier et leur intérêt pour la santé publique.
« Le service rendu est apprécié, le cas échéant, en fonction des spécifications techniques, des indications thérapeutiques ou diagnostiques et des conditions particulières de prescription et d'utilisation.
« Les produits ou prestations dont le service rendu est insuffisant au regard des autres thérapies ou moyens disponibles ne sont pas inscrits sur la liste.

« Art. R. 165-3. - L'inscription sur la liste est effectuée par la description générique du produit ou de la prestation. Cette description est constituée par l'énumération de ses principales caractéristiques.
« Toutefois, l'inscription sur la liste est effectuée pour une durée maximale de cinq ans renouvelable, sous forme de marque ou de nom commercial :

« A tout moment, l'inscription sous forme d'une description générique peut être substituée à l'inscription d'un ou plusieurs produits sous forme de marque ou de nom commercial par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre chargé de la santé après avis de la commission mentionnée à l'article L. 165-1.

« Art. R. 165-4. - Ne peuvent être inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1 :

« Art. R. 165-5. - Peuvent être radiés de la liste prévue à l'article L. 165-1 par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre chargé de la santé, après avis de la commission mentionnée à l'article L. 165-1, les produits inscrits sous forme de marque ou de nom commercial :

« Art. R. 165-6. - L'inscription ne peut être renouvelée, après avis de la commission mentionnée à l'article L. 165-1, que si le produit ou la prestation continue de remplir la condition relative au service rendu prévue à l'article R. 165-2.
« Dans l'appréciation du service rendu, constaté dans les conditions habituelles d'utilisation, il est tenu compte des nouvelles données disponibles sur la technique et la thérapeutique ainsi que des autres produits ou prestations inscrits sur la liste depuis la précédente inscription.

« Section 2
« Procédures relatives à l'établissement de la liste prévue à l'article L. 165-1 et à la fixation des tarifs et des prix

« Art. R. 165-7. - Lorsque l'inscription d'un produit ou d'une prestation sur la liste prévue à l'article L. 165-1 ou la modification de cette inscription est sollicitée par le fabricant ou le distributeur, la demande est adressée au ministre chargé de la sécurité sociale qui en accuse réception et en informe le ministre chargé de la santé ; une copie en est simultanément adressée à la commission mentionnée à l'article L. 165-1.
« La demande est accompagnée d'un dossier qui comporte les informations nécessaires pour apprécier les conditions d'inscription du produit ou de la prestation.
« Le fabricant ou le distributeur adresse au comité économique des produits de santé copie du dossier de demande d'inscription accompagnée d'un dossier comportant les informations utiles à la tarification du produit ou de la prestation ; une copie de ce dernier dossier est adressée au ministre chargé de la sécurité sociale.

« Art. R. 165-8. - Les décisions relatives, d'une part, à l'inscription ou à la modification de l'inscription d'un produit ou d'une prestation sur la liste prévue à l'article L. 165-1 et, d'autre part, à la fixation de son tarif et, le cas échéant, de son prix doivent être prises et notifiées au fabricant ou au distributeur ayant présenté la demande dans un délai de cent quatre-vingts jours à compter de la réception de celle-ci.
« L'arrêté prévoyant ou modifiant l'inscription du produit ou de la prestation et fixant le tarif et, le cas échéant, le prix est publié au Journal officiel dans ce délai.
« Toutefois, si les éléments d'appréciation communiqués par le fabricant ou le distributeur sont insuffisants, le ministre chargé de la sécurité sociale, le ministre chargé de la santé, le comité économique des produits de santé ou la commission mentionnée à l'article L. 165-1 notifie immédiatement au demandeur les renseignements complémentaires détaillés qui sont exigés. Dans ce cas, ce délai est suspendu à compter de la date de réception de cette notification et jusqu'à la date de réception des informations demandées.

« Art. R. 165-9. - Lorsque l'initiative de l'inscription de produits ou de prestations est prise par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, les fabricants et les distributeurs de ces produits ou prestations en sont informés par une notification adressée à chacun d'eux ou par un avis publié au Journal officiel. Ils peuvent présenter des observations écrites ou demander à être entendus par la commission prévue à l'article L. 165-1 dans un délai de trente jours à compter de cette information. Ils sont également informés par les mêmes voies du tarif et, le cas échéant, du prix envisagés et ils peuvent, dans un délai de trente jours à compter de cette information, faire valoir selon les mêmes modalités leurs observations devant le comité économique des produits de santé.

« Art. R. 165-10. - I. - La demande de renouvellement de l'inscription d'un produit ou d'une prestation mentionné à l'article L. 165-1 est présentée par le fabricant ou le distributeur au plus tard cent quatre-vingts jours avant l'expiration de la durée d'inscription.
« La demande de renouvellement est adressée au ministre chargé de la sécurité sociale qui en accuse réception et en informe le ministre chargé de la santé. Une copie de cette demande est adressée simultanément à la commission prévue à l'article L. 165-1. La demande doit être accompagnée d'un dossier comportant les informations nécessaires à l'appréciation des conditions de renouvellement de l'inscription.
« Le fabricant ou le distributeur adresse au comité économique des produits de santé copie du dossier de demande de renouvellement accompagnée d'un dossier comportant les informations utiles à la tarification du produit ou de la prestation. Une copie de ce dernier dossier est adressée au ministre chargé de la sécurité sociale.
« II. - Les décisions relatives, d'une part, au renouvellement de l'inscription et, d'autre part, à la fixation du tarif et, le cas échéant, du prix doivent être prises et notifiées avant l'expiration de la durée d'inscription. L'arrêté renouvelant l'inscription et fixant le tarif et, le cas échéant, le prix est publié au Journal officiel au plus tard à cette date.
« A cette même date, si aucune décision n'a été notifiée à l'entreprise, le renouvellement de l'inscription est accordé tacitement et le tarif et, le cas échéant, le prix en vigueur antérieurement sont reconduits. Un avis mentionnant ce renouvellement et rappelant le tarif et, le cas échéant, le prix est publié au Journal officiel.

« Art. R. 165-11. - L'avis rendu par la commission prévue à l'article L. 165-1 comporte notamment :

« Art. R. 165-12. - L'avis rendu par la commission prévue à l'article L. 165-1 est communiqué au fabricant ou au distributeur qui dispose d'un délai de huit jours suivant la réception de cet avis pour demander à être entendu par la commission ou présenter ses observations écrites. La commission peut modifier son avis compte tenu des observations présentées.
« L'avis définitif est communiqué au fabricant ou au distributeur et transmis simultanément aux ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé et au comité mentionné à l'article L. 162-17-3. Il est publié au Bulletin officiel du ministère chargé de la sécurité sociale à l'issue de la procédure d'inscription.

« Art. R. 165-13. - La commission peut réévaluer le service rendu des produits ou des prestations mentionnés à l'article L. 165-1 inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1 notamment lorsqu'elle émet un avis favorable à l'inscription sur cette liste d'un produit ou d'une prestation apportant une amélioration du service rendu susceptible de modifier substantiellement les stratégies thérapeutiques antérieures.

« Art. R. 165-14. - Le comité économique des produits de santé émet un avis sur les tarifs des produits ou des prestations mentionnés à l'article L. 165-1. La détermination de ces tarifs tient compte principalement du service rendu, de l'amélioration éventuelle de celui-ci, des tarifs et des prix des produits ou prestations comparables inscrits sur la liste, des volumes de ventes prévus et des conditions prévisibles et réelles d'utilisation.
« L'avis du comité est transmis au ministre chargé de la sécurité sociale et au ministre chargé de la santé, ainsi qu'en tant que de besoin, à la commission mentionnée à l'article L. 165-1.

« Art. R. 165-15. - I. - Le tarif ou le prix des produits ou des prestations mentionnés à l'article L. 165-1 peut être modifié par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale, du ministre chargé de la santé et, le cas échéant, du ministre chargé de l'économie, après avis du comité économique des produits de santé.
« La modification du tarif ou du prix peut intervenir soit à la demande du fabricant ou du distributeur, soit sur proposition du comité économique des produits de santé, soit à l'initiative des ministres chargés de la sécurité sociale, de la santé ou de l'économie.
« II. - Lorsque la demande émane du fabricant ou du distributeur, celui-ci adresse sa demande, accompagnée d'un dossier comportant les informations nécessaires, au comité économique des produits de santé qui en accuse réception ; une copie de ce dossier est adressée au ministre chargé de la sécurité sociale.
« La décision relative à la modification du tarif ou du prix doit être prise et notifiée dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la réception de la demande par le comité économique des produits de santé. Le tarif ou le prix modifié est publié au Journal officiel dans ce délai.
« Si les éléments d'appréciation communiqués par le fabricant ou le distributeur sont insuffisants, le ministre chargé de la sécurité sociale ou le comité économique des produits de santé notifie immédiatement au demandeur les renseignements complémentaires qui sont exigés. Dans ce cas, le délai est suspendu à compter de la date de réception de cette notification et jusqu'à la date de réception des informations demandées.
« A l'expiration des délais précités, si aucune décision n'a été notifiée au fabricant ou au distributeur, la modification du tarif ou du prix est accordée tacitement et est mentionnée dans un avis au Journal officiel.
« III. - Lorsque la modification du tarif ou du prix est effectuée à l'initiative des ministres chargés de la sécurité sociale, de la santé et de l'économie ou sur proposition du comité économique des produits de santé, les fabricants ou les distributeurs des produits ou des prestations en sont informés par une notification, adressée à chacun d'eux ou par un avis publié au Journal officiel. Ils peuvent présenter des observations écrites ou demander à être entendus par le comité dans les trente jours suivant la réception de la notification ou la publication de l'avis.

« Art. R. 165-16. - Les décisions portant refus d'inscription sur la liste prévue à l'article L. 165-1, refus de renouvellement d'inscription, radiation de la liste ou refus de modification de l'inscription, du tarif ou du prix doivent, dans la notification au fabricant ou distributeur, être motivées et mentionner les voies et délais de recours qui leur sont applicables.

« Art. R. 165-17. - Les déclarations qui doivent être faites annuellement par les fabricants et les distributeurs en vertu de l'article L. 165-5 doivent parvenir à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé avant le 1er mars et comporter les renseignements prévus audit article relatifs à l'année civile précédente.

« Section 3
« Commission d'évaluation des produits et prestations visés à l'article L. 165-1

« Art. R. 165-18. - I. - La commission prévue à l'article L. 165-1 est intitulée : « commission d'évaluation des produits et prestations visés à l'article L. 165-1 ». Elle est composée des membres suivants :

1. Un président et un vice-président nommés par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre chargé de la santé pour une durée de trois ans renouvelable une fois ;
2. Trois membres de droit :

« Chaque membre de droit peut se faire accompagner par une personne de ses services ;

3. Quatorze membres nommés dans les mêmes conditions que le président et le vice-président :

« Quatorze membres suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les membres titulaires ; le suppléant du médecin-conseil de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés est un praticien-conseil choisi sur une liste de deux noms proposés par la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés.
« II. - Participent, en tant que de besoin, avec voix consultative, aux travaux de la commission :

« III. - La commission entend, chaque fois que de besoin, un représentant du laboratoire national d'essai ou du centre d'études et de recherche sur l'appareillage des handicapés. Elle peut également entendre toute personne qualifiée ou tout expert conviés par le président.

« Art. R. 165-19. - Les délibérations de la commission ne sont valables que si au moins douze de ses membres sont présents.
« Les avis sont motivés et pris à la majorité des suffrages des membres présents, le président ayant voix prépondérante en cas de partage égal des voix.

« Art. R. 165-20. - La commission se réunit sur convocation de son président, du ministre chargé de la sécurité sociale, du ministre chargé de la santé ou, pour l'exercice de ses compétences propres, du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
« La commission élabore son règlement intérieur.
« Son président peut faire appel à des rapporteurs extérieurs à la commission. Les rapporteurs sont choisis sur une liste établie conjointement par les ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé sur proposition de la commission.
« Les membres de la commission, les personnes des services accompagnant les membres de droit et les rapporteurs doivent adresser à son secrétariat une déclaration mentionnant les liens directs ou indirects qu'ils peuvent avoir avec les entreprises dont les produits sont susceptibles de faire l'objet d'un examen par la commission, ainsi qu'avec les organismes professionnels ou les sociétés de conseil intervenant dans les secteurs relevant de la compétence de la commission.
« Ils s'engagent à signaler toute modification concernant ces liens. Ces déclarations sont publiées au Bulletin officiel du ministère chargé de la sécurité sociale.
« Les membres de la commission ne peuvent prendre part ni aux délibérations ni au vote s'ils ont un intérêt direct ou indirect à l'affaire examinée. Les rapporteurs ne peuvent se voir attribuer l'examen d'un dossier s'ils ont un intérêt direct ou indirect dans l'entreprise concernée.

« Art. R. 165-21. - A la demande du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre chargé de la santé, la commission donne un avis sur toute question touchant la prise en charge, les conditions de prescription et d'utilisation et les spécifications techniques relatives aux produits ou prestations prévus à l'article L. 165-1.

« Art. R. 165-22. - La commission donne un avis à la demande du ministre chargé de la sécurité sociale, du ministre chargé de la santé ou, pour l'exercice de ses compétences propres, du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé sur les documents suivants :

« Section 4
« Dispositions diverses relatives aux conditions de prise en charge

« Art. R. 165-23. - L'arrêté d'inscription peut subordonner la prise en charge de certains produits ou prestations mentionnés à l'article L. 165-1 à une entente préalable de l'organisme de prise en charge, donnée après avis du médecin-conseil. L'accord de l'organisme est acquis à défaut de réponse dans le délai de vingt et un jours qui suit la réception de la demande d'entente préalable.

« Art. R. 165-24. - Le renouvellement des produits mentionnés à l'article L. 165-1 est pris en charge :

« Les frais de renouvellement ou de réparation des produits mentionnés à l'article L. 165-1 ne peuvent être pris en charge qu'une fois leur délai de garantie écoulé.

« Art. R. 165-25. - Les organismes de prise en charge peuvent, après avis du médecin-conseil, décider de prendre en charge, sur facture, au vu d'un devis, un produit sur mesure, spécialement conçu, fabriqué ou adapté pour un patient déterminé sous réserve qu'aucun autre produit adapté à l'état de ce patient ne figure sur la liste prévue à l'article L. 165-1.

« Section 5
« Dispositions complémentaires relatives à certains dispositifs médicaux

« Art. R. 165-26. - Les dispositions de la présente section sont applicables aux orthoprothèses sur mesure, aux prothèses oculaires et aux chaussures orthopédiques.

« Art. R. 165-27. - La prescription des dispositifs médicaux visés à l'article R. 165-26 est adressée simultanément par l'intéressé à l'organisme d'assurance maladie auquel il est affilié ou au service compétent du ministère chargé des anciens combattants et au centre d'appareillage dépendant de ce service ou, le cas échéant, de la caisse régionale d'assurance maladie.

« Art. R. 165-28. - Sous réserve des dispositions de l'article R. 165-30, le centre d'appareillage établit le bon de commande conformément à la prescription du médecin ; il le transmet à l'intéressé et à l'organisme d'assurance maladie dont celui-ci relève, ou au service compétent du ministère chargé des anciens combattants. L'intéressé s'adresse au fournisseur de son choix.

« Art. R. 165-29. - Les centres d'appareillage relevant du ministre chargé des anciens combattants ou des organismes d'assurance maladie contrôlent la bonne exécution et la bonne adaptation des appareils pour lesquels ils ont fait savoir aux intéressés qu'ils souhaitaient effectuer ce contrôle, ou lorsque les intéressés le demandent.

« Art. R. 165-30. - Lorsque la prescription n'émane pas d'un médecin chef d'un centre ou d'un service de réadaptation fonctionnelle ou d'un médecin spécialiste ou compétent dans les disciplines déterminées par arrêté du ministre chargé de la santé, l'intéressé est invité par le centre, dans les vingt et un jours qui suivent la réception de la prescription, à se présenter à une consultation médicale d'appareillage. L'intéressé peut également demander à se rendre à cette consultation.
« Un arrêté conjoint des ministres chargés respectivement de la sécurité sociale, de l'agriculture et des anciens combattants fixe les modalités d'organisation de la consultation médicale d'appareillage.
« L'examen porte sur les besoins de l'intéressé, qui est conseillé dans le choix de l'appareil, et il aboutit à l'établissement du bon de commande. Celui-ci vaut acceptation de la demande lorsque l'entente préalable est nécessaire.
« Le renouvellement d'un appareil est pris en charge sur prescription médicale.
« Toutefois, le renouvellement des appareils destinés aux enfants de moins de dix-huit ans qui n'a pas été prescrit par l'un des médecins mentionnés ci-dessus ainsi que le renouvellement des appareils, demandé avant l'expiration de leur durée normale d'usage lorsqu'elle a été fixée par l'arrêté d'inscription sur la liste prévue à l'article L. 165-1, sont soumis à la consultation médicale d'appareillage.

Art. 2. - L'article R. 102-1 du code des pensions militaires d'invalidité et des victimes de la guerre est remplacé par les dispositions suivantes :
« Art. R. 102-1. - Les produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale sont fournis aux bénéficiaires des articles L. 115, L. 124 et L. 128 est pris en charge par l'Etat dans les conditions fixées aux articles R. 165-1 à R. 165-30 du code de la sécurité sociale. Pour l'application des articles précités, les services du ministre chargé des anciens combattants assurent la prise en charge et, par médecin-conseil, il faut entendre médecin-chef ou médecin spécialiste de centre d'appareillage. »

Art. 3. - A titre transitoire, les arrêtés relatifs aux produits et prestations inscrits au tarif interministériel des prestations sanitaires en vigueur à la date de publication du présent décret restent applicables jusqu'à l'intervention des arrêtés relatifs à ces produits ou prestations pris en application des articles R. 165-1 à R. 165-30 du code de la sécurité sociale tels qu'ils résultent du présent décret et, au plus tard, jusqu'à l'expiration d'une durée de dix ans à compter de la publication du présent décret.

Art. 4. - Les articles R. 314-1 à R. 314-3 du code de la sécurité sociale sont abrogés.

Art. 5. - Le ministre de l'économie, des finances et de l'industrie, la ministre de l'emploi et de la solidarité, le ministre de la défense, le ministre de l'agriculture et de la pêche, le ministre délégué à la santé, la secrétaire d'Etat au budget, le secrétaire d'Etat à l'industrie et le secrétaire d'Etat à la défense chargé des anciens combattants sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

Fait à Paris, le 26 mars 2001.