Sous-section 2
De l'importation et de l'exportation à des fins thérapeutiques d'organes,
de tissus et de leurs dérivés, de cellules issus du corps humain, quel que
soit leur niveau de transformation, et de produits de thérapies génique et
cellulaire
Article R673-13
- Tout établissement ou organisme qui importe ou qui exporte à des fins thérapeutiques,
incluant les recherches biomédicales au sens de l'article L. 209-1, les éléments
ou les produits visés à la présente sous-section ne doit divulguer aucune
information qui permettrait d'identifier celui qui a fait don d'un élément
ou d'un produit de son corps, et celui qui le recevra.
Article R673-14
- Tout établissement ou organisme qui importe ou qui exporte à des fins thérapeutiques,
incluant les recherches biomédicales au sens de l'article L. 209-1, les éléments
ou les produits visés à la présente sous-section, hormis ceux destinés à un
usage autologue, s'assure que ceux-ci ont été prélevés ou collectés dans le
respect de normes de protection au moins aussi exigeantes que les règles de
sécurité sanitaire mentionnées à l'article L. 665-15. Il doit pouvoir justifier
qu'il s'en est assuré.
L'élément ou le produit du corps humain importé ou exporté doit en outre être
accompagné du document visé à l'article R. 665-80-7.
Paragraphe 1 : Des
organes
Article R673-15
- La liste des établissements de santé autorisés à prélever ou à greffer des
organes en application des articles L. 671-12 et L. 671-16 est établie et
tenue à jour par le ministre chargé de la santé qui la transmet au ministre
chargé des douanes et à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits
de santé.
Paragraphe 2 : Des tissus
et de leurs dérivés, des cellules et des produits de thérapies génique et
cellulaire
Article R673-16
- I. - Seuls peuvent obtenir, dans les conditions prévues aux articles R.
673-17 à R. 673-20, l'autorisation d'importer et celle d'exporter des tissus
et leurs dérivés, et des cellules, quel que soit leur niveau de transformation,
lorsque ceux-ci sont destinés à un usage thérapeutique :
1. Les établissements
ou organismes bénéficiant de l'autorisation prévue à l'article L. 672-10 ;
2. Les établissements ou organismes autorisés à préparer des produits de thérapies
génique et cellulaire en application de l'article L. 676-2, lorsque les tissus,
leurs dérivés et les cellules sont destinés à la préparation ou à la conservation
de ces produits ;
3. Les établissements ou organismes effectuant déjà des opérations complémentaires
de transformation et de conservation de tissus ou de leurs dérivés pour le
compte d'un organisme autorisé au titre de l'article L. 672-10. Toutefois,
ces produits, fournis par un organisme situé hors du territoire douanier,
ne peuvent être importés qu'à seule fin d'être réexportés vers le même organisme,
après la réalisation, conforme aux procédures prévues au 4° de l'article R.
672-15, d'une ou plusieurs de ces opérations complémentaires.
II. - Seuls peuvent obtenir,
dans les conditions prévues aux articles R. 673-17 à R. 673-20, l'autorisation
d'importer et d'exporter des produits de thérapies génique ou cellulaire les
établissements ou organismes bénéficiant déjà à un autre titre de l'autorisation
prévue à l'article L. 676-2.
Article R673-17
- I. - La demande d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation est adressée,
accompagnée d'un dossier, au directeur général de l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé, sous pli recommandé avec demande d'avis de
réception ou déposée contre récépissé.
Lorsque l'autorisation est sollicitée par un établissement ou un organisme
autorisé en application des articles L. 672-10 ou L. 676-2, le dossier comporte
:
a) La copie de l'autorisation
délivrée au titre de l'article L. 672-10 ou de l'article L. 676-2 ;
b) La désignation précise des produits concernés et, le cas échéant, leur
numéro d'autorisation et leur dénomination commerciale ;
c) Le nom et l'adresse de chaque fournisseur, ainsi que les procédés de préparation,
de conservation et de transformation des produits cédés par chaque fournisseur
;
d) Toute information ou tout document permettant d'établir que les produits
fournis satisfont aux règles prévues aux articles R. 673-11, R. 673-13 et
R. 673-14 ;
e) La description des moyens mis en place pour assurer la traçabilité des
produits et des méthodes de conservation et de transport des produits.
Lorsque l'autorisation
est demandée par un établissement ou un organisme effectuant des opérations
complémentaires de transformation et de conservation de tissus ou de leurs
dérivés en vue de la réexportation de ces produits, le dossier comporte :
a) La copie de la (ou
des) convention(s) conclue(s), conformément au 4° de l'article R. 672-15,
avec un ou des organismes autorisés au titre de l'article L. 672-10 ;
b) L'indication de la nature précise et de l'origine des produits concernés
;
c) L'indication de la nature des opérations effectuées par l'établissement
ou l'organisme demandeur sur ces produits et les procédures, parmi celles
décrites dans les conventions prévues au 4° de l'article R. 672-15, mises
en oeuvre pour ces opérations ;
d) Le nom et l'adresse de l'organisme situé hors du territoire douanier qui
a fourni les produits et auquel ils sont retournés ;
e) La description des méthodes de transport des produits et les moyens mis
en oeuvre pour assurer la traçabilité des produits ;
f) L'indication des mesures prises pour garantir la qualité des produits.
Un arrêté du ministre
chargé de la santé, pris sur la proposition du directeur général de l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé, fixe le modèle du dossier,
ainsi que la liste des pièces et des informations complémentaires nécessaires
à l'instruction de la demande.
II. - Le directeur général
de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé transmet
un exemplaire du dossier au directeur général de l'Etablissement français
des greffes qui fait connaître son avis dans un délai d'un mois. L'absence
de réponse dans ce délai vaut avis favorable.
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits
de santé se prononce dans un délai de trois mois à compter de la réception
de la demande complète par ses services. L'absence de réponse dans ce délai
vaut rejet de la demande.
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits
de santé peut demander, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception,
toute information complémentaire qu'il estime nécessaire. Dans ce cas, le
délai d'instruction du dossier est suspendu jusqu'à ce que les informations
complémentaires requises aient été fournies.
Article R673-18
- Les autorisations et les renouvellements d'autorisation, prononcés pour
une durée de cinq ans, précisent le type de l'activité autorisée et le (ou
les) produit(s) importé(s) ou exporté(s).
Les autorisations ainsi délivrées peuvent être modifiées, suspendues ou retirées
en tout ou partie par le directeur général de l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé dans les conditions prévues aux troisième
et quatrième alinéas de l'article L. 674-1.
Une information concernant ces modifications, ces suspensions ou ces retraits
est transmise au ministre chargé de la santé, au ministre chargé des douanes
et à l'Etablissement français des greffes.
Article R673-19
- Toute modification des éléments figurant dans le dossier de demande d'autorisation
d'importation et d'exportation initial, concernant la nature ou l'origine
des produits ou leurs procédés de préparation, de conservation, de transformation
ou de transport, doit faire l'objet d'une autorisation délivrée par le directeur
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
La demande de modification est déposée et instruite dans les mêmes conditions
que la demande initiale, sans effet sur la durée de celle-ci.
Toute modification des autres éléments figurant dans le dossier d'autorisation
initial est déclarée au directeur général de l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé.
Article R673-20
- La liste des établissements et des organismes qui disposent des autorisations
prévues à l'article R. 673-16 est régulièrement mise à jour et communiquée
par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits
de santé au ministre chargé de la santé, au ministre chargé des douanes et
à l'Etablissement français des greffes.
Cette liste précise les noms et adresses des établissements et des organismes
autorisés et le type de produits que chacun d'eux est autorisé à importer
ou à exporter.
Sous-section 3
De l'importation et de l'exportation à des fins scientifiques d'organes, de
tissus et de leurs dérivés, et de cellules issus du corps humain
Article R673-21
- Seuls peuvent obtenir, dans les conditions prévues à la présente sous-section,
l'autorisation d'importer et celle d'exporter des organes, des tissus et leurs
dérivés, ou des cellules issus du corps humain, lorsque ceux-ci doivent être
utilisés à des fins scientifiques, les organismes publics ou privés ayant
des activités de recherche et utilisant des organes, des tissus et leurs dérivés
ou des cellules issus du corps humain pour les besoins de leurs propres programmes
de recherche.
A titre dérogatoire, peuvent obtenir, dans les conditions prévues à la présente
sous-section, l'autorisation d'importer et celle d'exporter des organes, des
tissus et leurs dérivés ou des cellules issus du corps humain en vue de leur
cession, pour un usage scientifique, à un organisme public ou privé qui développe
des programmes de recherche, les organismes bénéficiant de l'autorisation
prévue au II de l'article L. 672-11.
Article R673-22
- I. - La demande d'autorisation est adressée, accompagnée d'un dossier, au
ministre chargé de la recherche, en quatre exemplaires, sous pli recommandé
avec demande d'avis de réception ou déposée contre récépissé.
Le dossier comporte :
a) La copie de la déclaration
prévue au I de l'article L. 672-11 ou de l'autorisation prévue au II du même
article ;
b) La désignation précise des produits concernés ;
c) Le cas échéant, le nom et l'adresse de chaque fournisseur ;
d) La description des programmes scientifiques pour lesquels ces importations
ou exportations sont envisagées.
Un arrêté du ministre
chargé de la recherche fixe le modèle du dossier ainsi que la liste des pièces
et des informations complémentaires nécessaires à l'instruction de la demande.
II. - Le ministre chargé
de la recherche transmet un exemplaire du dossier au directeur général de
l'Etablissement français des greffes et, lorsque l'organisme demandeur bénéficie
par ailleurs d'une autorisation prévue à l'article L. 672-10 ou L. 676-2,
au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits
de santé, qui font connaître leur avis dans un délai d'un mois. L'absence
de réponse passé ce délai vaut avis favorable. Le ministre chargé de la recherche
se prononce dans un délai de trois mois à compter de la réception de la demande
complète par ses services. L'absence de réponse dans ce délai vaut rejet de
la demande.
Le ministre chargé de la recherche peut demander, par lettre recommandée avec
demande d'avis de réception, toute information complémentaire qu'il estime
nécessaire. Dans ce cas, le délai d'instruction du dossier est suspendu jusqu'à
ce que les informations complémentaires requises aient été fournies.
Toute modification des éléments figurant dans le dossier de demande d'autorisation
d'importation et d'exportation initial concernant la nature, l'origine et
les caractéristiques des produits, notamment leur nature saine ou pathologique,
ou les procédés de transport, doit faire l'objet d'une autorisation donnée
par le ministre chargé de la recherche. La demande de modification est déposée
et instruite dans les mêmes conditions que la demande initiale, sans effet
sur la durée de celle-ci.
Toute modification des autres éléments figurant dans le dossier d'autorisation
initial est déclarée au ministre chargé de la recherche.
Article R673-23
- Les autorisations peuvent être modifiées, suspendues ou retirées en tout
ou partie par le ministre chargé de la recherche, en cas de non-respect des
dispositions du présent chapitre. La suspension ou le retrait intervient dans
les conditions prévues au troisième alinéa de l'article L. 674-1.
En cas d'incident susceptible d'affecter la sécurité sanitaire, le ministre
chargé de la recherche en informe immédiatement le directeur général de l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé. Il peut prononcer une
suspension provisoire, à titre conservatoire, de tout ou partie de l'autorisation.
Article R673-24
- La liste des organismes autorisés est régulièrement mise à jour et communiquée
par le ministre chargé de la recherche au ministre chargé des douanes, à l'Etablissement
français des greffes et à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits
de santé.
Cette liste mentionne les noms et adresses des établissements et organismes,
le type d'organes, de tissus et de leurs dérivés, ou de cellules d'origine
humaine que chacun d'eux est autorisé à importer ou à exporter.
Sous-section 4
De l'importation de tissus et de leurs dérivés et de cellules d'origine humaine
destinés à la fabrication de réactifs, de produits thérapeutiques annexes,
de spécialités pharmaceutiques ou de médicaments fabriqués industriellement
Article R673-25
- Les fabricants de réactifs, de produits thérapeutiques annexes et de produits
pharmaceutiques, visés à l'article 18 de la loi n° 92-1477 du 31 décembre
1992 relative aux produits soumis à certaines restrictions de circulation
et à la complémentarité entre les services de police, de gendarmerie et de
douane, peuvent importer des tissus et leurs dérivés et des cellules d'origine
humaine, quel que soit leur niveau de transformation, lorsque ces produits
sont respectivement destinés à la fabrication :
a) De réactifs répondant
aux exigences auxquelles ils sont soumis pour leur mise sur le marché ;
b) De produits thérapeutiques annexes ayant fait l'objet de l'autorisation
mentionnée à l'article L. 677-1 ;
c) De spécialités pharmaceutiques ou de médicaments fabriqués industriellement
ayant fait l'objet d'une des autorisations de mise sur le marché mentionnées
à l'article L. 601.
Les fabricants concernés
déclarent leur activité d'importation préalablement à sa réalisation au directeur
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Le modèle de cette déclaration est fixé par un arrêté du ministre chargé de
la santé sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé.
Sous-section 5
De l'importation et de l'exportation des échantillons biologiques
Article R673-26
- Peuvent importer ou exporter les échantillons biologiques visés au dernier
tiret de l'article 18 de la loi n° 92-1477 du 31 décembre 1992 relative aux
produits soumis à certaines restrictions de circulation et à la complémentarité
entre les services de police, de gendarmerie et de douane :
a) Tout laboratoire d'analyses
de biologie médicale, tout laboratoire ou service de biologie médicale d'un
établissement public de santé ou d'un établissement de transfusion sanguine
ainsi que tout médecin spécialiste ou service hospitalier exécutant des actes
d'anatomo-cytopathologie, lorsque ces échantillons doivent être utilisés à
des fins exclusivement diagnostiques ;
b) Tout laboratoire dont le personnel est chargé d'expertises, de constatations
ou d'examens techniques ou scientifiques, lorsque ces échantillons doivent
être utilisés dans le cadre d'une enquête judiciaire ou d'une mesure d'instruction
;
c) Toute personne utilisant des tissus ou des cellules d'origine humaine pour
exécuter des contrôles de qualité ou d'évaluation de produits ou de procédures.
Art. 2. - Les dispositions
de l'article R. 673-12 du code de la santé publique entreront en vigueur trente
jours après la publication du présent décret (NDLR :
soit le 27 mars 2000).
Art. 3. - I. -
Par dérogation aux dispositions de l'article R. 673-16 du code de la santé
publique et jusqu'au 31 décembre 2000, peuvent poursuivre leurs activités
d'importation et d'exportation de tissus et de leurs dérivés à des fins thérapeutiques
les établissements de santé et organismes qui, à la date de publication du
présent décret, sont titulaires du récépissé de déclaration d'activité prévu
à l'article 4 du décret du 16 avril 1996 susvisé, sous réserve que les produits
mentionnés sur ce récépissé aient obtenu l'avis favorable des experts en sécurité
microbiologique ou virologique désignés soit par le ministre chargé de la
santé, soit par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire
des produits de santé.
Si, avant l'expiration de la période transitoire susmentionnée, un établissement
ou organisme autorisé en application de l'alinéa précédent a déposé une demande
d'autorisation conformément à l'article R. 673-17 du code de la santé publique,
il peut poursuivre ces activités jusqu'à l'intervention de la décision du
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits
de santé et au plus tard jusqu'au 31 décembre 2000.
II. - Par dérogation aux
dispositions de l'article R. 673-16 du code de la santé publique et jusqu'au
terme de la période transitoire prévue au deuxième alinéa de l'article 19
de la loi du 29 juillet 1994 susvisée, peuvent poursuivre leurs activités
d'importation et d'exportation de cellules ou de préparations cellulaires
à des fins thérapeutiques les établissements de santé et organismes qui, à
la date de publication du présent décret, sont titulaires du récépissé de
déclaration d'activité prévu à l'article 4 du décret du 16 avril 1996 susvisé,
sous réserve que les produits mentionnés sur ce récépissé aient obtenu l'avis
favorable des experts en sécurité microbiologique ou virologique désignés
soit par le ministre chargé de la santé, soit par le directeur général de
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Si, avant l'expiration de la période transitoire susmentionnée, un établissement
ou organisme autorisé en application de l'alinéa précédent a demandé l'une
des autorisations prévues aux articles L. 672-10 et L. 676-2 du code de la
santé publique, il peut encore poursuivre ces activités jusqu'à l'intervention
de la décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire
des produits de santé.
III. - Par dérogation
à l'article R. 673-16 du code de la santé publique et jusqu'à l'entrée en
vigueur du décret prévu à l'article L. 676-2 du même code, le directeur général
de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut autoriser,
à titre exceptionnel, les établissements de santé et les organismes qui participent
à une activité de soins à effectuer l'importation et l'exportation de tissus
et de leurs dérivés, de cellules, de préparations cellulaires et de produits
de thérapie génique et cellulaire, non disponibles ou disponibles en quantité
insuffisante sur le territoire national ou dans le pays importateur. La demande
à cet effet est déposée par les établissements ou organismes demandeurs et
instruite dans les conditions prévues à l'article R. 673-17. Pour l'importation,
l'avis de l'Etablissement français des greffes prévu dans ce cadre comporte
notamment une appréciation de la disponibilité du produit concerné sur le
territoire national.
IV. - Pour l'application
du I et du II, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire
des produits de santé peut toutefois, à tout moment au cours de ces périodes
transitoires, suspendre la poursuite de tout ou partie des activités d'importation
et d'exportation de ces cellules, ou de ces préparations cellulaires dans
les cas et conditions prévus à l'article R. 673-18 du code de la santé publique.
Art. 4. - Les
établissements ou organismes publics ou privés, bénéficiaires d'une autorisation
d'importation ou d'exportation de produits d'origine humaine à des fins scientifiques,
disposent, à compter de la date de publication du présent décret et dans la
limite de validité de cette autorisation, d'un délai d'un an (NDLR
: soit jusqu'au 27 février 2001) pour solliciter l'autorisation
mentionnée à l'article R. 673-22 du code de la santé publique. L'autorisation
délivrée par le ministre chargé de la santé devient caduque si l'autorisation
du ministre chargé de la recherche n'a pas été sollicitée à l'expiration de
ce délai.
Par dérogation aux dispositions du deuxième alinéa de l'article R. 673-21
du code de la santé publique et jusqu'à la publication du décret prévu à l'article
L. 672-11 du même code, les organismes visés au II de l'article L. 672-11
peuvent être autorisés dans les cas et conditions prévus à l'article R. 673-22
du même code à importer ou exporter des produits d'origine humaine en vue
de leur cession, pour un usage scientifique, à un organisme public ou privé
qui développe des programmes de recherche.
Si, après la publication du décret prévu à l'article L. 672-11 du code précité,
un organisme autorisé en application de l'alinéa précédent dépose la demande
d'autorisation mentionnée au II de l'article L. 672-11, il peut encore poursuivre
ces activités d'importation et d'exportation d'éléments du corps humain à
des fins scientifiques jusqu'à l'intervention de la décision du ministre chargé
de la recherche sur cette demande.
Le ministre chargé de la recherche peut toutefois à tout moment, au cours
de cette période transitoire, suspendre la poursuite de tout ou partie des
activités d'importation et d'exportation d'éléments du corps humain dans les
conditions prévues à l'article R. 673-23 du code de la santé publique.
Art. 5. - La ministre
de l'emploi et de la solidarité, le ministre de l'éducation nationale, de
la recherche et de la technologie, le ministre de l'économie, des finances
et de l'industrie, la secrétaire d'Etat à la santé et à l'action sociale et
la secrétaire d'Etat au budget sont chargés, chacun en ce qui le concerne,
de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel
de la République française.
Fait à Paris, le 23 février
2000.
Lionel Jospin
Par le Premier ministre
:
