Lettre-circulaire : 930107 du 7 janvier 1993.

Ce télex fait suite à celui émis le 9 novembre 1992 qui faisait état de brûlures subies par un patient au cours d'une intervention chirurgicale, et provoquées par la surchauffe anormale du matelas chauffant utilisé (générateur GMR 34 + matelas de la société GAMIDA).

L'enquête technique avait révélé que la régulation, la sécurité de limitation de température et l'alarme sonore correspondante n'avaient pas fonctionné.

La perte de contrôle du générateur provoquée par une panne aléatoire de sa carte microprocesseur, était à l'origine de ce dysfonctionnement.

Le télex du 9.11.92 annonçait également un projet de modification de la conception du générateur par l'adjonction d'une sécurité supplémentaire destinée à intervenir en cas d'apparition d'un "premier défaut" dans les autres organes de contrôle.

L'adjonction de la sécurité supplémentaire désignée ci-dessus vient de faire l'objet d'une validation technique dans le cadre de la procédure d'homologation.

Par ailleurs, il apparaît que le parc des GMR 34 en France, se divise en deux grandes parties :

Il est demandé que les mesures suivantes soient prises :

• appareils dont le numéro dans la série est supérieur ou égal à 500 (cinq cents) , ils peuvent être de nouveau utilisés normalement, sans modification sous réserve de s'assurer de leur bon état ; il est également indispensable que la notice technique et la notice d'utilisation correspondantes soient à la disposition des détenteurs/utilisateurs et que ceux-ci en respectent scrupuleusement le contenu ;
• appareils dont le numéro dans la série est inférieur à 500 (cinq cents) ; je demande que les utilisateurs/détenteurs de ces appareils fassent procéder, dans les meilleurs délais possibles, à leur mise à niveau technique (solution validée désignée plus haut). Les modalités d'exécution sont à définir entre les détenteurs et la société GAMIDA.

En tout état de cause, toutes ces actions devront être menées bien avant le 30 juin 1993.

En attendant la réalisation des dites mises à niveau, le recommandations contenues dans le télex du 9.11.92 sont maintenues.

Pour tout renseignent complémentaire peuvent être obtenus auprès du Ministère de la Santé - Direction des Hôpitaux - bureau EM1.