Cas de brûlures graves lors de l'utilisations de certains capteurs de SpO2
Le monitorage en continu, non invasif, de la saturation
en oxygène de l'hémoglobine du sang artériel est une technique
largement répandue en anesthésie-réanimation car aisée
à mettre en oeuvre et non traumatisante. Elle permet un diagnostic fiable
et rapide de l'hypoxie. Ce monitorage est réalisé à l'aide
d'un dispositif médical constitué d'un capteur, généralement
placé au doigt du patient, relié à un moniteur muni d'alarmes.
Plusieurs cas de brûlures graves,
survenus lors de l'utilisation de capteurs de référence SAS-F
et SAS-W de la société DATEX-OHMEDA branchés
sur un moniteur de surveillance, de référence PHYSIOGARD SM
785 de la société ODAM-BRUKER, ont été
signalés à l'AFSSAPS. Ces brûlures sont la conséquence
d'une incompatibilité entre le capteur et le moniteur. La cause n'est
pas élucidée, cependant cette association
capteur-moniteur doit être formellement proscrite, bien que le branchement
soit mécaniquement possible.
DATEX-OHMEDA indique dans la notice d'utilisation de ses capteurs qu'ils ne
doivent être branchés que sur des moniteurs de sa propre fabrication.
ODAM-BRUKER n'autorise pas dans la notice de son moniteur l'utilisation des
capteurs DATEX-OHMEDA.
Ce cas illustre la problématique générale de la compatibilité
entre un dispositif médical principal d'un premier fabricant et les consommables
associés, d'un autre fabricant.
Cette situation est, réglementairement, bien couverte : les 2 fabricants
doivent fixer dans la notice d'utilisation d'un dispositif médical qu'ils
mettent sur le marché les caractéristiques techniques du dispositif
qui peut lui être associé.
Il appartient aux acheteurs de vérifier que la compatibilité entre
dispositif médical et accessoires est explicitement revendiquée
dans la notice du fabricant. Les utilisateurs de dispositifs de marques différentes,
doivent clairement s'informer de la marque d'accessoires compatibles.
Renforcer la qualité des notices d'utilisation des fabricants, renforcer la connaissance qu'en ont les utilisateurs, constituent 2 axes majeurs de l'amélioration de la sécurité des dispositifs médicaux.
néant