Ministère de l'emploi et de la solidarité

Décision du 29 mars 2000 relative à l'interdiction d'importation, de mise sur le marché et d'utilisation des pompes à insuline destinées exclusivement à l'injection d'insuline à 40 UI/ml.

Par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 29 mars 2000,

Considérant que la disponibilité sur le marché des insulines à deux concentrations très différentes peut être source d'erreur et d'accidents thérapeutiques graves en cas d'administration d'insuline à 100 UI/ml avec des dispositifs médicaux exclusivement destinés à l'administration d'insuline à 40 UI/ml ;

Considérant que ces accidents peuvent conduire à une altération grave de l'état de santé des patients diabétiques traités par l'insuline, ce qui a conduit à la cessation de la mise sur le marché des insulines à 40 UI/ml et leur substitution par des insulines à 100 UI/ml à compter du 30 mars 2000 ;
Considérant que, dans ces conditions, il y a lieu de prononcer le retrait du marché des pompes à insuline destinées exclusivement à l'injection d'insuline à 40 UI/ml à compter de la même date, l'importation, la mise sur le marché et l'utilisation des pompes à insuline destinées spécifiquement à l'injection d'insuline à 40 UI/ml sont interdites.

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