Assurance Qualité :
Les textes de référence :
Les principaux en texte intégral
:
France :
Décision
du 26 novembre 2004 portant interdiction de la mise sur le marché,
de la mise en service, de l'utilisation de certains dispositifs
médicaux destinés à la réalisation et à l'interprétation de clichés de mammographie
analogique
Arrêté
du 14 mai 2004
relatif au régime général des autorisations et déclarations défini au
chapitre V-I « Des rayonnements ionisants » du code de la santé publique
Arrêté
du 17 juillet 2003 relatif aux modalités de mise hors service des appareils
de radioscopie sans technique d'intensification d'image avant le 20 septembre
2003.
Décision du 23 juin 2003 portant suspension de la mise sur le marché,
de la mise en service, de l'utilisation de certains dispositifs
médicaux destinés à la réalisation et à l'interprétation de clichés de mammographie
analogique
Décret n° 2003-296 du 31 mars
2003 relatif à la protection des travailleurs contre les dangers des rayonnements
ionisants
Décret
n° 2003-270 du 24 mars 2003 relatif à la protection des personnes exposées
à des rayonnements ionisants à des fins médicales et médico-légales
Circulaire DHOS/SDO/O4
n° 2002-250 du 24 avril 2002 relative aux recommandations pour le développement
de l'imagerie en coupe par scanner et IRM
Circulaire DHOS/SDO/O4
n° 2002-242 du 22 avril 2002 relative
aux modalités d'implantation des tomographes à émission de positons (TEP)
et des caméras à scintillation munies d'un détecteur d'émission de positons
(TEDC)
Décret
n° 2002-460 du 4 avril 2002 relatif à la protection générale des
personnes contre les dangers des rayonnements ionisants
Ordonnance
n° 2001-270 du 28 mars 2001 relative à la transposition de directives
communautaires dans le domaine de la protection contre les rayonnements ionisants.
Circulaire n°
02992 du 4 août 1980 relative à la récupération
de l'argent contenu dans les films utilisés en radiologie médicale.
Europe :
Directive
90/641/EURATOM du Conseil du 4 décembre 1990 concernant la protection opérationnelle
des travailleurs extérieurs exposés à un risque de rayonnements ionisants au
cours de leur intervention en zone contrôlée.
Directive
96/29/EURATOM du Conseil du 13 mai 1996 fixant les normes de base relatives
à la protection sanitaire de la population et des travailleurs contre les dangers
résultant des rayonnements ionisants.
Directive 97/43/EURATOM du Conseil du 30 juin 1997 relative à la protection
sanitaire des personnes contre les dangers des rayonnements ionisants lors d'expositions
à des fins médicales.
Récapitulatif
des textes juridiques opposables (selon le Ministère chargé
de la santé)
Activités
susceptibles d’être soumises à la réglementation des installations classées
pour la protection de l’environnement
Prévention
des risques
liés à l'exposition professionnelle aux rayonnements ionisants
(document INRS)
Contrôle de Qualité :
Installations de radiologie dentaire
Scanographes
Installations de radiodiagnostic et machines à développer les films
Ostéodensitomètre
Mammographe analogique
Note DHOS/DGS/O n° 2004-347 du 22 juillet 2004 relative au contrôle de qualité des appareils de mammographie dans les établissements de santé
Fiche de contrôle Qualité Maintenance (document mis au point par le SNITEM, l’AAMB, l’ABIF, l’ATD et l’AFIB) :